Project Description
Corso Process & cleaning validation parte 1 e 2
DATA: 16- 23 Ottobre 2023
MODALITÀ: ONLINE
DURATA: 4 ore | 14:00 – 18:00 a sessione
PROGRAMMA DEL CORSO
•I riferimenti normativi ed i principi della Convalida
•Revisione dell’Annex 15 – le novità
•Nuovi approcci alla convalida
•La linea guida FDA sulla convalida di processo e il nuovo Annex 15: analogie e differenze tra le aspettative US e EU
•Validation Master Plan e documentazione di qualifica e convalida
•Applicazione dei concetti di Risk Assessment, Design of Experiments e Statistical Process Control
•Revalidation versus Continued Process Verification e Ongoing Process Verification
•Cleaning Validation: riferimenti normativi e introduzioni delle linee guida rilevanti
•Concetti chiavi, risk management, piano di cleaning validation
•Documentazione
•Revalidation e verification
•Convalida del metodo analitico, modalità di campionamento
•Definizione dei limiti: nuovo approccio
•Sviluppo di un piano di Cleaning Validation (worst case rating dei prodotti, grouping e matrixing, validazione della procedura di cleaning, livelli di accettazione ed esame del “worstcase”)
•Aspetti e concetti innovativi
Sei una QP e ti servono i crediti ECM?
Il presente corso è inserito altresì in un piano formativo che prevede il rilascio di crediti ECM. Il programma è costituito da 7 appuntamenti sempre con sessioni di corso da 4 ore tra Settembre e Ottobre. Se ti interessa acquisire i crediti ECM chiedici come fare scrivendo a academy@m-squared.it
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