Project Description
Corso “Process & Cleaning Validation”
DATA: 24 Gennaio 2023
MODALITÀ: ONLINE
PROGRAMMA DEL CORSO
Process Validation: riferimenti normativi e linee guida
– Annex 15
– GMP EU-US
• Nuovi Approcci alla convalida;
• Validation Master Plan e documentazione di qualifica e convalida;
• Applicazione di Concetti (Risk Assessment, Design Of Experiment, Statistical Process Control);
• Revalidation VS Continued Process Verification e Ongoing Process Verification;
• Cleaning Validation: riferimenti normativi e linee guida;
• Risk Management e Piano di Cleaning Validation;
• Revalidation e Verification;
• Convalida di un metodo analitico e modalità di campionamento;
• Definizione dei limiti;
• Sviluppo di un piano di cleaning.
ABSTRACT
La qualifica della strumentazione di lavoro e la convalida dei processi sono elementi indispensabili affinché il prodotto farmaceutico sia sicuro ed efficace per il paziente. Partendo dall’Annex 15 delle GMP, confrontato e integrato con le altre norme, avrai modo di comprendere procedure e strategie da attuare per una Process & Cleaning validation che elimini in modo consistente ed efficace le tracce microbiche, di prodotto e di detergente così da prevenire di contaminazioni e cross-contaminazioni.
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