Il Regolamento europeo 1223/2009 obbliga la Persona Responsabile di un cosmetico ad istruire un sistema di cosmetovigilanza

in modo da poter gestire e segnalare alle autorità sanitarie reazioni indesiderate o eventi avversi legati all’utilizzo dei prodotti cosmetici.

Tra gli oneri a cui la Persona Responsabile deve adempiere, figura la redazione PIF cosmetici, il Product Information File, una sorta di documento identificativo di ciascun prodotto presente sul mercato cosmetico.

Rispetto al dossier cosmetico, il PIF deve contenere molte più informazioni, in particolare una valutazione tossicologica che permetta di definire la sicurezza del cosmetico stesso.

Dato il grande uso di cosmetici e le differenti modalità di reazioni indesiderate, molte delle quali sono solo transitorie abbiamo deciso di preparare questo corso per fornire al partecipante tutte le nozioni necessarie in materia di cosmetovigilanza.

A chi è rivolto

Regulatory Affairs Manager,  Regulatory Affairs officer e Persona Responsabile

Programma del corso

• Il nuovo sistema di Cosmetovigilanza secondo il Regolamento 1223/2009
• La figura della “persona responsabile”
• La definizione di cosmetico sicuro
• I requisiti dei cosmetici: conformità alle norme
• Ruoli e funzioni nell’azienda
  • Il valutatore della sicurezza
  • I controlli pre e post marketing a tutela del consumatore
• Redazione del PIF: caratteristiche, contenuti, funzione
• Oggetto della cosmetovigilanza
• Il concetto di “effetto indesiderabile”
• Implementazione di un sistema qualità per la cosmetovigilanza
• La gestione delle segnalazioni e il contenuto del SUE Report
• L’informazione dei consumatori e l’aggiornamento del PIF
• La responsabilità per la violazione del Regolamento
• Esercitazione: Segnalazione di un effetto indesiderato alle autorità competenti.

Docente

VALERIA DISSETTE

Laurea in Scienze Chimiche, Dottorato di ricerca in Scienze Chimiche. Studio di nanomateriali applicati a principi attivi di interesse farmacologico. Specialista in Scienze e Tecnologie cosmetiche dal 2013. Dal 2008 consulente per lo sviluppo di dispositivi medici ad uso topico. Dal 2010 consulente R&D di cosmetici, dispositivi medici e affari regolatori.