Che cos’è il Common Technical Document?  Qual è la sua struttura? Che informazioni deve contenere? Quando deve essere utilizzato?

In questa giornata presentiamo un quadro generale ma dettagliato sulla struttura di un CTD con un approfondimento particolare per il modulo 3 e le eventuali criticità che possono essere riscontrate durante la preparazione del dossier. Non mancheremo di confrontarci con numerosi case study reali, accogliendo inoltre le criticità che i partecipanti proporranno di analizzare. Al termine del corso proponiamo un’esercitazione per capire come creare i corretti flussi di una variazione regolatoria, a partire dal/i Change Control e PQR.

A chi è rivolto

Regulatory Affairs, Quality Assurance & Regulatory Compliance, R&D.

Programma del corso

• Che cos’è il CTD?
  • Evoluzione del CTD
  • Perchè il CTD?
  • Perché parlarne ancora? È sempre tutto chiaro?
• Preparazione e organizzazione del CTD
  • Struttura e capitoli
  • Da chi devono essere forniti?
• Modulo 3: la qualità
  • Module 3: CTD-Q (guidelines)
  • Parte 3.2.S
  • Parte 3.2.P
• Approfondimenti
  • Disamina dei punti fondamentali dei capitoli relativi alle impurezze
  • Sviluppo chimico e sviluppo farmaceutico
• Uso del CEP: vantaggi e svantaggi
  • Esame della documentazione da presentare
• Variazioni al CTD
  • Che cosa sono le variazioni?
  • Variazioni IA, IB, Type II
  • Cosa comporta una variazione?
• Esercitazione: creare i corretti flussi di una variazione regolatoria, a partire dal/i Change Control e PQR.