fbpx

Data Integrity: Annex 11 e 21 CFR part 11

Data Integrity corso
21
Ago
€800.00 €650.00

Ancora oggi, a distanza di due anni dall’entrata in vigore della normativa sul Data Integrity nel gennaio 2018, sussistono dubbi e incertezze in merito a come svolgere il lavoro nel quotidiano e come gestire alcune situazioni specifiche complesse.

La crescente importanza del Data Integrity nei processi aziendali e il contesto normativo sempre più complesso hanno portato ad una nuova mentalità per l’approccio a auditing e conformità: allontanandosi dai tradizionali approcci di convalida dello strumento vengono consolidati sia i dati generati da esso, sia il supporto dello strumento attraverso l’intero ciclo di vita.

Il corso si propone di presentare i concetti di base del Data Integrity, usando l’esperienza guadagnata nel tempo per fornire i mezzi di analisi dei casi pratici, con un focus sulla convalida dei sistemi computerizzati (CSV) in laboratorio e in produzione, la gestione e controllo degli degli Audit Trail e la revisione periodica dei sistemi.

A chi è rivolto

  • Quality System Validation expert, IT, Responsabili QA/QC, Responsabili ingegneria, Qualified Person, Responsabili Lab QC, Auditor, Regulatory Affairs

Programma del corso Data Integrity

  • Introduzione ai concetti di Data Integrity
  • Contesto regolatorio: normative EU/US (FDA e EMA), linee guida sul Data Integrity
  • Concetti base di Data Integrity: breve ripasso sui concetti chiave del Data Integrity con esempi pratici calati nella realtà aziendale
  • Ispezioni e Warning Letters: cosa aspettarsi e come sopravvivere ai controlli degli enti regolatori (AIFA, FDA)
  • Pianificazione e convalida: Action Plan e Remediation Plan nell’ottica del rinnovo e del miglioramento delle risorse
  • Computer System Validation (CSV) dei sistemi di laboratorio, caso reale: convalida di un sistema Cromatography Data System (CDS)
  • CSV dei sistemi di produzione, caso reale: convalida di un sistema Manufacturing Execution System (MES)
  • CSV dei sistemi gestionali, caso reale: convalida di un sistema Enterprise Resource Planning (ERP)
  • System Periodic Review e Audit Trail Review: come affrontare la revisione periodica dei sistemi e degli Audit Trail per il mantenimento del Data Integrity
  • Virtual Lab: la virtualizzazione come chiave per la serenità, il passaggio di consegne da Local a Global IT

Docente

ANDREA PEDNA

Dopo la laurea in Chimica ed un dottorato in Scienze Chimiche con focus su ambiente e nanotecnologie il Dr. Andrea Pedna ha maturato una considerevole esperienza nell’ambito della qualità lavorando come consulente in importanti aziende del panorama farmaceutico. Possiede un’ampia conoscenza della legislazione e delle linee guida (GMP, ICH, readability) ed è specializzato nell’analisi del rischio di prodotti e processi farmaceutici. Attualmente lavora nel team qualità di m-Squared Consulting.

Scarica la brochure del corso:

Nome e Cognome*
La tua email*
Azienda*
Posizione*
Telefono*

Per scaricare la nostra brochure ti chiediamo di condividere con noi qualche essenziale dato su chi sei e cosa fai. Questi dati li usiamo per capire chi è interessato ai nostri servizi e come possiamo ulteriormente affinarli per offrire un servizio ancora migliore.

Course Content

Time: 1 day

Curriculum is empty

Instructor

€800.00 €650.00

Quota di iscrizione

650.00 €+ IVA 

INFO E ISCRIVITI