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Data Integrity: Annex 11 e 21 CFR part 11

Data Integrity corso
21
Giu

E-learning, 10 Dicembre 2020

Ancora oggi, a distanza di due anni dall’entrata in vigore della normativa sul Data Integrity nel gennaio 2018, sussistono dubbi e incertezze in merito a come svolgere il lavoro nel quotidiano e come gestire alcune situazioni specifiche complesse.

La crescente importanza del Data Integrity nei processi aziendali e il contesto normativo sempre più complesso hanno portato ad una nuova mentalità per l’approccio a auditing e conformità: allontanandosi dai tradizionali approcci di convalida dello strumento vengono consolidati sia i dati generati da esso, sia il supporto dello strumento attraverso l’intero ciclo di vita.

Il corso si propone di presentare i concetti di base del Data Integrity, usando l’esperienza guadagnata nel tempo per fornire i mezzi di analisi dei casi pratici, con un focus sulla convalida dei sistemi computerizzati (CSV) in laboratorio e in produzione, la gestione e controllo degli degli Audit Trail e la revisione periodica dei sistemi.

A chi è rivolto

Quality System Validation expert, IT, Responsabili QA/QC, Responsabili ingegneria, Qualified Person, Responsabili Lab QC, Auditor, Regulatory Affairs.

Docente

ANDREA PEDNA

Dopo la laurea in Chimica ed un dottorato in Scienze Chimiche con focus su ambiente e nanotecnologie il Dr. Andrea Pedna ha maturato una considerevole esperienza nell’ambito della qualità lavorando come consulente in importanti aziende del panorama farmaceutico. Possiede un’ampia conoscenza della legislazione e delle linee guida (GMP, ICH, readability) ed è specializzato nell’analisi del rischio di prodotti e processi farmaceutici. Attualmente lavora nel team qualità di m-Squared Consulting.

Scarica la brochure del corso e relativo programma:

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    Per scaricare la nostra brochure ti chiediamo di condividere con noi qualche essenziale dato su chi sei e cosa fai. Questi dati li usiamo per capire chi è interessato ai nostri servizi e come possiamo ulteriormente affinarli per offrire un servizio ancora migliore.

    Perché scegliere un corso di Academy:

    # SMALL CLASS  |  Per pochi e non per tutti

    I corsi di Academy sono a numero chiuso. La decisione è nata per rendere l’esperienza del corso, sia questo in aula, on-line o direttamente in azienda un momento di “consulenza” all’azienda così come al singolo partecipante. Poche persone, tanta attenzione, più momenti per il confronto diretto, soluzione chiaramente non applicabile in classi numerose.

    # COMITATO SCIENTIFICO | Dalle aziende… per le aziende

    I nostri corsi e i relativi programmi nascono a fronte di riunioni da parte del nostro comitato scientifico composto da professionisti provenienti dalle aziende farmaceutiche. I corsi e i relativi programmi nascono da esigenze aziendali per dare risposte concrete.   

    # CUSTOMER CARE | Prima, durante e dopo

    Mantenimento del contatto con il docente dopo il corso, iscrizioni facili e veloci, supporto nell’organizzare le eventuali trasferte. Non hai preso il giusto appunto? ti sei dimenticato di fare una domanda? nessun problema. Con Academy nulla è perduto.2230

    # SMART TRAINING PROGRAM | Il corso diventa consulenza

    Il programma dell’evento ritagliato sul singolo partecipante risultando quindi sempre rispondente alle specifiche esigenze individuali o aziendali. Il  singolo partecipante ha la possibilità di porre specifiche domande “prima del corso”* ricevendo le riposte durante lo stesso.

    # LAB-MODE | Best Practice

    Con Lab-Mode la teoria diventa pratica. Casi reali, esercitazioni e simulazioni: massima efficacia e il ritorno dell’investimento misurabile.

    # ON DEMAND | Quando lo vuoi tu

    Le esigenze produttive, i cambiamenti normativi, l’assunzione di nuovo personale rendono dura la vita delle Risorse Umane! Noi offriamo interventi formativi rapidi per venire in contro alle tue emergenze formative.

    * disponibile per i corsi in-house e in modalità webinar

    Iscrizione al corso in modalità e-learning:

    N.B. A seguito dell’iscrizione attraverso il link verrete contattati dal nostro customer care per finalizzare l’iscrizione ed effettuare il pagamento.

     

    Course Content

    Time: 1 day

    Curriculum is empty

    Instructor

    €800.00 €650.00

    Quota di iscrizione

    650.00 €+ IVA (e-learning)

    ►2 persone della stessa azienda: € 450,00 + IVA per la 2° iscrizione
    ►3 o più persone della stessa azienda: € 300,00 + IVA dalla 3° iscrizione

    INFO E ISCRIVITI