Data integrity: Annex 11 e 21 CFR part 11

Data Integrity ANNEX11m-squared
18
Ago
€850.00

Milano, 21 Maggio 2020

A Gennaio 2018 la normativa Data Integrity è entrata di fatto in vigore per tutti i sistemi elettronici aziendali GMP critici in ambito Pharma.

Ancora oggi dubbi e incertezze significativi sussistono in merito a come svolgere il lavoro nel quotidiano o come gestire alcune situazioni davvero complesse.

A distanza di un anno dall’ingresso del Data Integrity usiamo l’esperienza guadagnata per analizzare i casi pratici degli ultimi 12 mesi e percorrere l’ultimo miglio per portare a chiusura definitiva uno dei progetti più sfidanti degli ultimi decenni.

A chi è rivolto

Quality System Validation, IT, Responsabili QA/ QC, Responsabili ingegneria Qualified Person, Responsabili Lab QC, Auditor, Regulatory Affairs.

Programma del corso

  • Contesto regolatorio. Le normative EU/US. Le indicazione dell’FDA e dell’EMA.
  • Key concept Data Integrity: brevissimo ripasso sui concetti chiave di cosa significa Data Integrity a un anno dalla entrata in routine;
  • L’evoluzione del sistema qualità aziendale: adeguatezza e velocità di reazione per la gestione del quotidiano?
  • Caso reale: dalla convalida ERP alla certezza del dato;
  • Virtual Lab: la virtualizzazione come chiave per la serenità;
  • Il passaggio di consegne: dal local a IT Global;
  • System periodic review: come affrontare e sopravvivere alla revisione periodica dei sistemi.

Docente

MANUEL BELLASI

Oltre 20 anni di industria farmaceutica in cui ha contribuito a sviluppare numerose soluzioni hardware e software per il PAT e paperless solutions (Electronic Batch Record) e per l’automazione e  l’aumento dell’efficienza nei laboratori di controllo qualità. Esperto di GMP, Process Validation, Quality by Design (QbD) e Risk Analysis (RMA), è auditor accreditato per sistemi qualità ISO 9000 e ISO 14000, socio SISNIR e SCI.

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Course Content

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Quota di iscrizione

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