Il fascicolo tecnico è necessario per autorizzare la marcatura CE di un dispositivo medico e la conseguente immissione sul mercato.

È quindi un requisito fondamentale quello di conoscere approfonditamente gli elementi essenziali del technical file nonché la modalità corretta per strutturarlo. Il corso si pone l’obiettivo di fornire ai partecipanti tutti gli elementi necessari per sviluppare e redigere un fascicolo tecnico in compliance con la normativa vigente.

A chi è rivolto

QA Officer, QA Manager, RA Officer, RA Manager

Programma del corso

• I requisiti in base alla direttiva MDD 93/42/EEC
• Struttura e contenuti
• Checklist dei requisiti essenziali
• Gestione del rischio
• Dati clinici
• Criticità
• Allegato II del nuovo regolamento
• Criteri di accettazione
• Controllo delle modifiche al fascicolo tecnico
• Procedura in caso di modifiche al prodotto e relativa SOP
• Esame del fascicolo tecnico da parte dell’Ente Notificato
• Esercitazione: Simulazione di costruzione del fascicolo tecnico.

Docente

VALERIA DISSETTE

Laurea in Scienze Chimiche, Dottorato di ricerca in Scienze Chimiche. Studio di nanomateriali applicati a principi attivi di interesse farmacologico. Specialista in Scienze e Tecnologie cosmetiche dal 2013. Dal 2008 consulente per lo sviluppo di dispositivi medici ad uso topico. Dal 2010 consulente R&D di cosmetici, dispositivi medici e affari regolatori.