Le Farmacopee forniscono la base giuridica e scientifica per lo sviluppo, la produzione e la commercializzazione nel settore farmaceutico.

In questo corso, dal taglio internazionale, si affrontano e confrontano le farmacopee EU, US e JP, nei loro requisiti e nella struttura armonizzate con ICH e con il Sistema ISO per l’armonizzazione.
Sai dove recuperare le informazioni che servono nel quotidiano relative a ICH, EMA, HMA e ISO? Maneggi correttamente le farmacopee dal mondo? Sai come modificare il metodo della monografia in accordo con la farmacopea?

A chi è rivolto

Personale del Quality Assurance, del Quality Control, del Regolatorio e della Farmacovigilanza.

Programma del corso

• Struttura di una farmacopea e requisiti
• Armonizzazione farmacopee: Farmacopee, ICH e sistema ISO per l’armonizzazione
• Le principali farmacopee di riferimento (EU, US, JP) e loro struttura
• Come sono strutturate? Cosa sono i Supplementi? E i forum?
• ICH, EMA, HMA, ISO: dove recuperare le informazioni che servono nel quotidiano?
• Altre farmacopee dal mondo
• Ogni quanto vanno aggiornate?
• Sezione cromatografia: tecniche principali e aggiustamenti permessi dalle farmacopee
• Esercitazione: estrapolazioni da Farmacopee.

Docente

ANDREA PEDNA

Dopo la laurea in Chimica ed un dottorato in Scienze Chimiche con focus su ambiente e nanotecnologie il Dr. Andrea Pedna ha maturato una considerevole esperienza nell’ambito della qualità lavorando come consulente in importanti aziende del panorama farmaceutico. Possiede un’ampia conoscenza della legislazione e delle linee guida (GMP, ICH, readability) ed è specializzato nell’analisi del rischio di prodotti e processi farmaceutici. Attualmente lavora nel team qualità di m-Squared Consulting.