Farmacopee: EU, US, JP. Medicinali-Organizzazioni regolatorie internazionali

Farmacopee m-squared
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Set

Farmacopee: EU, US, JP. Medicinali-Organizzazioni regolatorie internazionali

Milano, 11 Dicembre 2019

Le Farmacopee forniscono la base giuridica e scientifica per lo sviluppo, la produzione e la commercializzazione nel settore farmaceutico.

In questo corso, dal taglio internazionale, si affrontano e confrontano le farmacopee EU, US e JP, nei loro requisiti e nella struttura armonizzate con ICH e con il Sistema ISO per l’armonizzazione.
Sai dove recuperare le informazioni che servono nel quotidiano relative a ICH, EMA, HMA e ISO? Maneggi correttamente le farmacopee dal mondo? Sai come modificare il metodo della monografia in accordo con la farmacopea?

A chi è rivolto

Personale del Quality Assurance, del Quality Control, del Regolatorio e della Farmacovigilanza.

Programma del corso

  • Struttura di una farmacopea e requisiti
  • Armonizzazione farmacopee: Farmacopee, ICH e sistema ISO per l’armonizzazione
  • Le principali farmacopee di riferimento (EU, US, JP) e loro struttura
  • Come sono strutturate? Cosa sono i Supplementi? E i forum?
  • ICH, EMA, HMA, ISO: dove recuperare le informazioni che servono nel quotidiano?
  • Altre farmacopee dal mondo
  • Ogni quanto vanno aggiornate?
  • Sezione cromatografia: tecniche principali e aggiustamenti permessi dalle farmacopee
  • Esercitazione: estrapolazioni da Farmacopee.

Docente

CLAUDIA GUIDOTTI

Dopo la laurea in Biotecnologie, la Dr.ssa Claudia Guidotti ha maturato una rilevante esperienza nell’abito della qualità presso aziende farmaceutiche nazionali ed internazionali quali GlaxoSmithKline Vaccines, PATHEON SpA, Pfizer e ALFA WASSERMANN, per poi riversare la sua esperienza in ambito consulenziale. Si occupa attivamente di attività legate a CAPA, Audit, Deviazioni, Change, reclami, emissione SOP ma anche KPI e Quality management System. Attualmente fa parte del team qualità di m-Squared Consulting.

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Course Content

Time: 1 day

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Quota di iscrizione

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