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Farmacopee: EU, US, JP. Medicinali-Organizzazioni regolatorie internazionali

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Lug

FARMACOPEE: EU, US, JP. MEDICINALI-ORGANIZZAZIONI REGOLATORIE INTERNAZIONALI

E-learning, 15 Luglio 2020

Le Farmacopee forniscono la base giuridica e scientifica per lo sviluppo, la produzione e la commercializzazione nel settore farmaceutico.

In questo corso, dal taglio internazionale, si affrontano e confrontano le farmacopee EU, US e JP, nei loro requisiti e nella struttura armonizzate con ICH e con il Sistema ISO per l’armonizzazione.
Sai dove recuperare le informazioni che servono nel quotidiano relative a ICH, EMA, HMA e ISO? Maneggi correttamente le farmacopee dal mondo? Sai come modificare il metodo della monografia in accordo con la farmacopea?

A chi è rivolto

Personale del Quality Assurance, del Quality Control, del Regolatorio e della Farmacovigilanza.

Programma del corso

  • Struttura di una farmacopea e requisiti
  • Armonizzazione farmacopee: Farmacopee, ICH e sistema ISO per l’armonizzazione
  • Le principali farmacopee di riferimento (EU, US, JP) e loro struttura
  • Come sono strutturate? Cosa sono i Supplementi? E i forum?
  • ICH, EMA, HMA, ISO: dove recuperare le informazioni che servono nel quotidiano?
  • Altre farmacopee dal mondo
  • Ogni quanto vanno aggiornate?
  • Sezione cromatografia: tecniche principali e aggiustamenti permessi dalle farmacopee
  • Esercitazione: estrapolazioni da Farmacopee.

Docente

ANDREA PEDNA

Dopo la laurea in Chimica ed un dottorato in Scienze Chimiche con focus su ambiente e nanotecnologie il Dr. Andrea Pedna ha maturato una considerevole esperienza nell’ambito della qualità lavorando come consulente in importanti aziende del panorama farmaceutico. Possiede un’ampia conoscenza della legislazione e delle linee guida (GMP, ICH, readability) ed è specializzato nell’analisi del rischio di prodotti e processi farmaceutici. Attualmente lavora nel team qualità di m-Squared Consulting.

Iscrizione al corso in modalità e-learning:

N.B. A seguito dell’iscrizione attraverso il link verrete contattati dal nostro customer care per finalizzare l’iscrizione ed effettuare il pagamento.

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Course Content

Time: 1 day

Curriculum is empty

Instructor

€650.00 €500.00

Quota di iscrizione

500.00 €+ IVA (e-learning)

990.00 €+ IVA (in aula)*

*► 2 PERSONE DELLA STESSA AZIENDA
10% SCONTO SULLA 2a ISCRIZIONE
*► 3 O PIÙ PERSONE DELLA STESSA AZIENDA 15% SCONTO SULLA 3a ISCRIZIONE

 

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