La gestione degli standard, l’utilizzo e la conservazione di reagenti, campioni e reference standard sono attività cruciali per qualsiasi laboratorio Controllo Qualità del settore farmaceutico.

Queste attività garantiscono la qualità dei dati ottenuti, punto di partenza indispensabile per giudicare correttamente la conformità dei prodotti rispetto alle specifiche prefissate.

A chi è rivolto

Personale del Quality Assurance e del Quality Control.

Programma del corso

• Fonti primarie e secondarie
• Qualifica dei Reference Standard primari
• USP e Ph. Eur. Reference Standard (monografie e riferimenti)
• Caratterizzazione ed uso dei Reference Standard
• Standard CRS e BRP
• Documentazioni e registri degli standard
• Procedure operative (SOP)
• Sostanze stupefacenti
• Identificazione picchi
• Controllo impurezze
• Test compendiali e non-compendiali
• Test di system suitability
• Test di verifica della performance
• La determinazione di purezza: principi attivi e sostanze eccipienti
• Conservazione e gestione in laboratorio
• Farmacopee e monografie: le regole d’oro e applicazioni pratiche

Docente

BARBARA PIROLA

La Dr.ssa Pirola vanta un'esperienza ventennale in materia di controllo e assicurazione qualità nel settore farmaceutico, sia nel laboratorio chimico che in quello microbiologico. Nel corso della sua carriera, ha ricoperto diversi ruoli di management: QA Manager, Quality Compliance Manager e Senior QC Manager. Attualmente è QC Manager presso Patheon by Thermofisher. Dal novembre 2008 fa parte del comitato qualità e del gruppo di studio di microbiologia di AFI.