A chi è rivolto

Packaging Specialist, Packaging Senior, R&D, QP, QC, RA Manager, RA Officer, Responsabile di prodotto

Programma del corso

• Packaging: caratterizzazione del packaging primario e secondario  
• Progettare il packaging più adatto alle caratteristiche del medicinale  

• Individuare le peculiarità e le criticità del prodotto  
• Definire gli obiettivi dell’analisi del materiale di confezionamento  
• Definire un’adeguata politica di gestione dei fornitori  
• Effettuare un campionamento a seconda della tipologia dei materiali  

• Progettare e sviluppare l’analisi dimensionale  
• Eseguire l’analisi del testo in modo affidabile  

• Come scegliere il materiale a seconda delle valutazioni di Shelf-life  
• Proprietà dei materiali da imballaggio  
• Packaging: Gestione degli stampati  

• Quadro normativo  

• Direttiva Comunitaria 2001/83/CE e Decreto Legislativo di recepimento 219/2006  

• Obbligatorietà del foglio illustrativo  
• Contenuti del foglio illustrativo  
• Sanzioni in caso di inosservanza delle disposizioni sull’etichettatura e sul foglio illustrativo  

• Implementazione della normativa di farmacovigilanza (Black Symbol)  
• Test di leggibilità  

• Preparazione  
• Scelta del target e reclutamento degli intervistati  
• Esecuzione del test  

• Verifica dei risultati  

• Pianificazione della presentazione di modifiche stampati  
• Requisiti regolatori per l’etichettatura  

• Modifiche stampati  
• Aspetti specifici: Braille, blue box, confezioni multilingua  

• Soluzioni tecniche migliorative per la leggibilità e la grafica dei fogli illustrativi  
• La gestione del foglietto illustrativo  

• Il ruolo dell’ufficio affari regolatori nella gestione degli stampati  
• Le principali problematiche relative alla produzione e al packaging  
• Impatti sulla Supply Chain  

• Stampa del foglio illustrativo in farmacia