Gestione della documentazione di Quality Assurance: Batch Record, PQR, CAPA, Deviazioni, OOS e OOT

Documents moving.
29
Ago

Milano, 13 Febbraio 2020

Ogni professionista del QA svolge un ruolo fondamentale per la compliance dell’intera azienda con la normativa vigente.

Il suo lavoro ben fatto evita di collezionare deviazioni durante le ispezioni. Per garantire l’efficacia del sistema documentale stesso è necessario pertanto disporre di risorse preparate e aggiornate. I documenti di Quality Assurance da redigere e gestire in linea con le richieste normative sono molti (ad esempio Bach Record, PQR, CAPA, Deviazioni, OOS e OOT) e nel corso vedremo come impostarli e redigerli, non solo in teoria.
Il corso propone anche degli strumenti per: gestire e monitorare gli errori documentali, sfruttare la PQR per monitorare le performance del sistema qualità, definire azioni correttive e preventive in base al risk assessment al fine di individuare CAPA efficaci, migliorare l’esecuzione di indagini relative a deviazioni.
Non solo documentazione ma anche strumenti di indagine e di valutazione della performance del sistema qualitativo in place. Concluderemo infine con un’esercitazione pratica per applicare quanto imparato.

A chi è rivolto

Personale del Quality Control, Quality Assurance, Qualified Person, Product Release Manager, Compliance Manager, Data Coordinator, APQR Coordinator, Validation Specialist, Documentation Specialist, Responsabile Produzione.

Programma del corso

  • Bach Record review
    • Richieste normative
    • Differenti tipologie di batch record
    • Gestione degli errori documentali
  • Product Quality Review
    • Richieste normative
    • Ruolo di valutazione del PQR in relazione a deviazioni, change reclami, resi…
    • Ruolo del PQR in relazione a CAPA
  • Change Control
  • CAPA
    • Definire azioni correttive e preventive
    • Ruolo e benefici delle CAPA nel Sistema Qualità
    • Monitoraggio delle CAPA
    • Documentazione a supporto
  • Deviazioni
    • Gli step di gestione della deviazione
    • Strumenti di indagine della deviazione
    • Monitoraggio delle deviazioni
    • Documentazione a supporto
  • OOS e OOT
  • Esercitazione: gestione di una deviazione – remedial action, indagine, report, CAPA.

Docente

CLAUDIA GUIDOTTI

Dopo la laurea in Biotecnologie, la Dr.ssa Claudia Guidotti ha maturato una rilevante esperienza nell’abito della qualità presso aziende farmaceutiche nazionali ed internazionali quali GlaxoSmithKline Vaccines, PATHEON SpA, Pfizer e ALFA WASSERMANN, per poi riversare la sua esperienza in ambito consulenziale. Si occupa attivamente di attività legate a CAPA, Audit, Deviazioni, Change, reclami, emissione SOP ma anche KPI e Quality management System. Attualmente fa parte del team qualità di m-Squared Consulting.

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Course Content

Time: 1 day

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Quota di iscrizione

Una giornata: 850 €+ IVA

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