GMP Technical Writing: impara a scrivere SOP, documentazione e procedure operative snelle, incisive ed efficaci!

GMP technical writing m-squared
23
Ago

Milano, 8 Aprile 2020

Sei appassionato di technical writing? Sai creare documenti, SOP e procedure operative efficaci e conformi alle GMP?

SOP, documentazioni e procedure ben scritte, snelle ed incisive, comprensibili alla prima lettura, che riassumono efficacemente procedure operative complesse sono importanti nell’ottica di risparmiare tempo e ridurre le deviazioni. Il Technical Writing deve comprendere e mappare i processi relativi alle modifiche all’approvazione dei documenti da lui redatti in un ambiente GMP contribuendo a garantire che i processi di gestione dei documenti QMS siano in compliance sia con le GMP che con le esigenze aziendali.  Ti piacerebbe avere una guida semplice, pratica e puntuale (ma soprattutto pratica) alla progettazione e stesura di SOP, procedure e documentazione in conformità con le GMP? Se è così, questo corso di scrittura tecnica GMP è per te.

A chi è rivolto

Personale del Quality Assurance, del Quality Control, del Regolatorio e della farmacovigilanza.

Programma del corso

  • Chi è il technical writer, esempi di technical writing
  • Quali sono le competenze richieste
  • Modello E-M-R e concetto di piano d’uso: ciclo TOTE
  • La richiesta normativa: Capitolo 4 GMP Documentation
  • Saper mappare i processi per creare SOP e procedure operative efficaci e conformi alle GMP
  • Gli errori più comuni nella stesura di procedure operative
  • Sapere ridurre gli errori di documentazione causati da documenti non correttamente progettati
  • Comprendere l’importanza delle buone pratiche di documentazione
  • Comprendere i requisiti GMP in merito a formati, modelli e sistemi di documentazione
  • Esercitazione: redazione di procedura operativa standard.

Docente

CLAUDIA GUIDOTTI

Dopo la laurea in Biotecnologie, la Dr.ssa Claudia Guidotti ha maturato una rilevante esperienza nell’abito della qualità presso aziende farmaceutiche nazionali ed internazionali quali GlaxoSmithKline Vaccines, PATHEON SpA, Pfizer e ALFA WASSERMANN, per poi riversare la sua esperienza in ambito consulenziale. Si occupa attivamente di attività legate a CAPA, Audit, Deviazioni, Change, reclami, emissione SOP ma anche KPI e Quality management System. Attualmente fa parte del team qualità di m-Squared Consulting.

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Course Content

Time: 1 day

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Quota di iscrizione

Una giornata: 850 €+ IVA

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