A seguito dei cambiamenti proposti dai draft delle linee-guida ICH Q2 e ICH Q14, dell’annunciata revisione della Linea guida ICH,  nonché più in generale a seguito delle nuove richieste degli ultimi 5 anni in ambito USP e linee guida FDA, EMA ed ANVISA (talvolta discordanti tra loro), è importante,  capire come applicare il  concetto di lifecycle management. In aula analizzeremo analogie e differenze per capire come adeguarsi alle nuove richieste, valutando e scegliendo di applicare il metodo analitico adeguato, intraprendendo azioni volte a garantire il Continued Method Performance Verification, utilizzando gli strumenti di risk assessment idonei.

A chi è rivolto

Personale operante nei settori QC/ QA/ R&D/ Validation/ Regolatorio/ Qualified Person;

Chi si occupa dello sviluppo di metodi analitici  in laboratorio di strutture Sanitarie  e Ospedaliere.

Programma del corso

• Analisi del Draft linea guida ICHQ14, le tre fasi del ciclo di vita del processo;

• ICH Q2 (R2: il draft della revisione R (norme di riferimento, robustezza, specificità, precisione e accuratezza, linearità, LOD-LO);
• Sviluppo della procedura analitica;
• Definizione e identificazione degli attributi critici;
• Differenze con approccio classico;
• Space design;
• Implementare il Lifecycle Management Approach ai Metodi Analitici secondo ICH Q14 e Q2 (R2);
• Applicazione di Quality by Design, di Process Qualification e Continued Process Verification ai metodi analitici;
• Gestione dell’Analytical Target Profile (ATP) per definire le Perfomance Requirements.

Docente

ANDREA PEDNA

Dopo la laurea in Chimica ed un dottorato in Scienze Chimiche con focus su ambiente e nanotecnologie il Dr. Andrea Pedna ha maturato una considerevole esperienza nell’ambito della qualità lavorando come consulente in importanti aziende del panorama farmaceutico. Possiede un’ampia conoscenza della legislazione e delle linee guida (GMP, ICH, readability) ed è specializzato nell’analisi del rischio di prodotti e processi farmaceutici. Attualmente lavora nel team qualità di m-Squared Consulting.