ICH Q2(R1) A CONFRONTO CON IL DRAFT DELLA REVISIONE “R”e ICHQ14: armonizzazione delle procedure analitiche e convalida

ICHQ 2 a confronto con R ICH q 14 etc
28
Ago

Milano, 20 Febbraio 2020

A seguito dei cambiamenti proposti dai draft delle linee-guida ICH Q2 e ICH Q14, dell’annunciata revisione della Linea guida ICH,  nonché più in generale a seguito delle nuove richieste degli ultimi 5 anni in ambito USP e linee guida FDA, EMA ed ANVISA (talvolta discordanti tra loro), è importante,  capire come applicare il  concetto di lifecycle management. In aula analizzeremo analogie e differenze per capire come adeguarsi alle nuove richieste, valutando e scegliendo di applicare il metodo analitico adeguato, intraprendendo azioni volte a garantire il Continued Method Performance Verification, utilizzando gli strumenti di risk assesment idonei.

A chi è rivolto

Personale operante nei settori QC/ QA/ / R&D/ Validation/ Regolatorio; Qualified Person;

Chi si occupa dello sviluppo di metodi analitici  in laboratorio di strutture Sanitarie  e Ospedaliere.

Programma del corso

  • Analisi del Draft linea guida ICHQ14, le tre fasi del ciclo di vita del processo;
  • ICH Q2 (R2: il draft della revisione R (norme di riferimento, robustezza, specificità, precisione e accuratezza, linearità, LOD-LO);
  • Sviluppo della procedura analitica;
  • Definizione e identificazione degli attributi critici;
  • Differenze con approccio classico;
  • Space design;
  • Implementare il Lifecycle Management Approach ai Metodi Analitici secondo ICH Q14 e Q2 (R2);
  • Applicazione di Quality by Design, di Process Qualification e Continued Process Verification ai metodi analitici;
  • Gestione dell’Analytical Target Profile (ATP) per definire le Perfomance Requirements.

Docente

MANUEL BELLASI

Oltre 20 anni di industria farmaceutica in cui ha contribuito a sviluppare numerose soluzioni hardware e software per il PAT e paperless solutions (Electronic Batch Record) e per l’automazione e  l’aumento dell’efficienza nei laboratori di controllo qualità. Esperto di GMP, Process Validation, Quality by Design (QbD) e Risk Analysis (RMA), è auditor accreditato per sistemi qualità ISO 9000 e ISO 14000, socio SISNIR e SCI.

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Course Content

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