La gestione dell’audit di sistemi integrati qualità, ambiente e sicurezza nei luoghi di lavoro nel contesto GMP

La gestione dell’audit di sistemi integrati qualita’, ambiente e sicurezza nei luoghi di lavoro nel contesto GMP
20
Ago

Milano, 14 Maggio 2020

Le aziende farmaceutiche si muovono in un contesto altamente regolamentato ai fini di produrre farmaci efficaci e sicuri al paziente. Ma oltre al contesto delle Good Manufacturing Practice ruotano attorno alle normative internazionali di qualità, sicurezza ed ambiente. Il sistema di gestione qualità deve essere altamente integrato. Nel contesto GMP possono muoversi audit di carattere integrato verso la verifica del rispetto dei requisiti delle normative di qualità. Di conseguenza le aziende farmaceutiche devono essere pronte a rispondere con un sistema di qualità. Lo scopo di questo corso è fornire una panoramica sulle normative di riferimento e sull’implementazione di un sistema organizzato volto a rispondere rapidamente agli audit oltre il contesto GMP.

Programma

Parte I: Introduzione ai sistemi di gestione qualità e accenni alle normative

  • La qualità secondo le norme UNI EN ISO 9001:2015,
  • La normativa per l’audit UNI EN ISO 19011:2018
  • La qualità nell’ambiente UNI EN ISO 14001:2015,
  • La normativa sul lavoro BS OHSAS 18001:2007- in armonia con le E UNI CEI EN ISO / IEC 17021-1:2015 e con la normativa italiana in materia di salute e sicurezza sui luoghi di lavoro
  • La normativa GMP

Parte II: La gestione dell’audit nel contesto GMP:

  • Modalità di conduzione di un audit
  • Il programma e la pianificazione dell’audit
  • L’approccio al rischio nei sistemi di qualità integrati.

Parte III: Come integrare un sistema di qualità nel contesto GMP

Parte IV: Come prepararsi ad un audit nel contesto GMP tra qualità del prodotto, rispetto delle linee guida e normative e soddisfazione del cliente.

Esercitazioni:

Una procedura di processo

Una risk analysis.

Docente

CLAUDIA GUIDOTTI

Dopo la laurea in Biotecnologie, la Dr.ssa Claudia Guidotti ha maturato una rilevante esperienza nell’abito della qualità presso aziende farmaceutiche nazionali ed internazionali quali GlaxoSmithKline Vaccines, PATHEON SpA, Pfizer e ALFA WASSERMANN, per poi riversare la sua esperienza in ambito consulenziale. Si occupa attivamente di attività legate a CAPA, Audit, Deviazioni, Change, reclami, emissione SOP ma anche KPI e Quality management System. Attualmente fa parte del team qualità di m-Squared Consulting.

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Course Content

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