SOS NITROSAMMINE. Piano di intervento

Analisi rischio Nitrosammine
30
Ago

Milano, 06 Febbraio 2020

Dopo prima la pubblicazione, avvenuta il 26 settembre 2019, delle comunicazioni dell’EMA: “EMA advises companies on steps to take to avoid nitrosamines in human medicines” (EMA / 511347/2019); “Information on nitrosamines for marketing authorisation holders” (EMA/189634/2019) e “Questions and answers on “Information on nitrosamines for marketing authorisation holders” (EMA/428592/2019) è ormai chiaro che le aziende titolari di Autorizzazioni all’Immissione in Commercio devono intraprendere una serie step per garantire la conformità dei medicinali prodotti.

Sembra che l’approccio adottato da EMA sia simile a quanto visto negli scorsi anni per quanto riguarda la contaminazione da metalli pesanti con l’introduzione della linea guida ICH Q3D, con tutte le conseguenze che ha generato nelle aziende, coinvolgendole direttamente sia sul piano dell’analisi del rischio che sui relativi aspetti GMP e regolatori.

Quali sono i principali step che le aziende si trovano ad affrontare?

  • Valutare il rischio della presenza di nitrosammine in ogni medicinale interessato entro 6 mesi;
  • Stabilire una priorità per le valutazioni, iniziando dai medicinali per i quali è più probabile il rischio di contenere nitrosammine;
  • Tenere in considerazione le evidenze derivanti dalla revisione dei sartani condotta dal CHMP;
  • Notificare alle autorità il risultato delle valutazioni del rischio;
  • Testare i prodotti a rischio di contenere qualsiasi nitrosammina;
  • Riportare immediatamente alle autorità il rilevamento di nitrosammine;
  • Applicare le modifiche necessarie alle autorizzazioni all’immissione in commercio per gestire il rischio derivante dalla presenza di nitrosammine;
  • Completare tutti gli step in 3 anni, dando priorità ai prodotti a rischio elevato, priorità che deve essere stabilita dal titolare di AIC.

A chi è rivolto

Responsabili QA, Supervisori e personale di Laboratorio QC, QP, Responsabili Affari Regolatori

Programma del corso

  • Origine della problematica N-nitrosammine;
  • Il punto di vista di FDA, EMA e altre Agenzie Regolatorie
  • Analisi dettagliata dei documenti di EMA ed in particolare dell’ultima revisione delle “Questions and answers on Information on nitrosamines for marketing authorisation holders”
  • Similitudini e differenze fra approccio ICH Q3D e comunicazioni EMA
  • Suggerimenti pratici su come effettuare il risk assessment secondo le linee guida ICH Q9 (relativa al QRM) e ICH M7 (relativa alla valutazione tossicologica)

Implicazioni pratiche del risk assessment:

  • Come stabilire l’ordine di priorità?
  • Quali informazioni si possono ottenere dai produttori di APISM ?
  • Come gestire differenti forme farmaceutiche e dosaggi?
  • Come valutare gli eccipienti?
  • Quale ruolo gioca il packaging?
  • Quali test specifici con metodi validati possono essere utilizzati per confermare la presenza delle impurezze da Nitrosammine?

Docenti

MANUEL BELLASI

Oltre 20 anni di industria farmaceutica in cui ha contribuito a sviluppare numerose soluzioni hardware e software per il PAT e paperless solutions (Electronic Batch Record) e per l’automazione e  l’aumento dell’efficienza nei laboratori di controllo qualità. Esperto di GMP, Process Validation, Quality by Design (QbD) e Risk Analysis (RMA), è auditor accreditato per sistemi qualità ISO 9000 e ISO 14000, socio SISNIR e SCI.

ANDREA PEDNA

Dopo la laurea in Chimica ed un dottorato in Scienze Chimiche con focus su ambiente e nanotecnologie il Dr. Andrea Pedna ha maturato una considerevole esperienza nell’ambito della qualità lavorando come consulente in importanti aziende del panorama farmaceutico. Possiede un’ampia conoscenza della legislazione e delle linee guida (GMP, ICH, readability) ed è specializzato nell’analisi del rischio di prodotti e processi farmaceutici. Attualmente lavora nel team qualità di m-Squared Consulting.

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