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Nitrosammine: Un anno dopo

Risks Of Medicines And The Dangers Of Pharmaceutical Medication
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Giu

E-learning, 25 Febbraio 2021

Dopo prima la pubblicazione, avvenuta il 26 settembre 2019, delle comunicazioni dell’EMA: “EMA advises companies on steps to take to avoid nitrosamines in human medicines” (EMA / 511347/2019); “Information on nitrosamines for marketing authorisation holders” (EMA/189634/2019) e “Questions and answers on “Information on nitrosamines for marketing authorisation holders” (EMA/428592/2019) è ormai chiaro che le aziende titolari di Autorizzazioni all’Immissione in Commercio devono intraprendere una serie step per garantire la conformità dei medicinali prodotti.

Sembra che l’approccio adottato da EMA sia simile a quanto visto negli scorsi anni per quanto riguarda la contaminazione da metalli pesanti con l’introduzione della linea guida ICH Q3D, con tutte le conseguenze che ha generato nelle aziende, coinvolgendole direttamente sia sul piano dell’analisi del rischio che sui relativi aspetti GMP e regolatori.

Quali sono i principali step che le aziende si trovano ad affrontare?

  • Valutare il rischio della presenza di nitrosammine in ogni medicinale interessato entro 6 mesi;
  • Stabilire una priorità per le valutazioni, iniziando dai medicinali per i quali è più probabile il rischio di contenere nitrosammine;
  • Tenere in considerazione le evidenze derivanti dalla revisione dei sartani condotta dal CHMP;
  • Notificare alle autorità il risultato delle valutazioni del rischio;
  • Testare i prodotti a rischio di contenere qualsiasi nitrosammina;
  • Riportare immediatamente alle autorità il rilevamento di nitrosammine;
  • Applicare le modifiche necessarie alle autorizzazioni all’immissione in commercio per gestire il rischio derivante dalla presenza di nitrosammine;
  • Completare tutti gli step in 3 anni, dando priorità ai prodotti a rischio elevato, priorità che deve essere stabilita dal titolare di AIC

Com’è la situazione, ad oggi? Un anno dopo? Scopritelo in questo nuovo corso aggiornato!

A chi è rivolto

Responsabili QA, Supervisori e personale di Laboratorio QC, QP, Responsabili Affari Regolatori

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    Docente

    CORRADO TABORELLI

    Laureato in Chimica presso l’Università di Milano e perfezionato in Scienze e tecnologie cosmetiche presso la stessa Università, ha maturato un’esperienza pluriennale nel settore farmaceutico dove ha ricoperto vari ruoli in ambito Controllo Qualità, Assicurazione Qualità e Affari Regolatori. Dal 2007 svolge il ruolo di QP. Nell’ambito del suo percorso professionale, ha acquisito ed applicato le tecniche di Risk analysis e Risk management ed ha maturato una profonda conoscenza di tutti gli aspetti relativi alla GMP compliance, seguendo le tematiche più attuali (data integrity, ICH Q3D, supply chain qualification) e partecipando a numerose ispezioni AIFA e FDA. Attualmente è Qualified Person presso FLAMMA SpA.

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