Le normative GMP farmaceutiche si integrano in molteplici aspetti con le norme ISO di riferimento e soprattutto con la Norma ISO 9001:2015.

Inoltre il mondo delle GMP si interfaccia continuamente con norme ISO sia di Sistema Qualità che norme prettamente tecniche che definiscono i requisiti per la compliance alle richieste GMP. Il corso fornisce un ampio spettro delle norme che vengono richiamate direttamente od indirettamente dagli ambienti sottoposti a normative GMP.

A chi è rivolto

Il corso è rivolto a personale auditor, consulenti, interno, responsabili delle varie funzioni aziendali, in particolare, responsabili della qualità, esperti del settore qualità in genere, responsabili di produzione.

Programma del corso

► Accenni sulle norme ISO 9001:2015, ISO 15378:2015, ISO 22716:2017 applicabili agli ambienti GMP.

► Quali sono i documenti fondamentali di un Sistema di Qualità farmaceutico, ISO e integrato (Site Master Plan, Politica per la Qualità, Manuale di Qualità, Manuale di Qualità integrato, Validation Master Plan).

► Come integrare o far convivere i documenti di gestione di un sistema di Qualità GMP-ISO  (Procedure di gestione e operative, Moduli, Registrazioni).

► Implementazione del Sistema di gestione integrato della Qualità per la conformità alle GMP, a ISO 9001 (Organizzazione e Figure Responsabili, Evoluzione delle documentazioni di fondamento del sistema).

Docente

SABRINA ROTOLO

La Dr.ssa Rotolo collabora attualmente con alcuni dei maggiori Enti terzi internazionali come Lead Auditor Certificato ISO 9001, 13485, ISO 22716, ISO 15378 ed Esperto tecnico per i settori chimico, farmaceutico, ricerca clinica, cosmetici, dispositivi medici, sanità. È inoltre Lead Assessor Accredia per la norma di accreditamento dei Laboratori ISO 17025 e Lead Assessor Accredia ISO 17021 per normative applicate ai settori GMP cosmetici e dispositivi medici. Ispettore ed Esperto per Organismi Notificati marcature CE per Dispositivi Medici. Quality Assurance per Ricerca clinica per enti di ricerca ed Ospedali. Consulente aziendale e docente Corsi di Formazione per aziende ed Università.