Che succede se il metodo analitico adottato in laboratorio è diverso da quello indicato nel dossier tecnico? Cosa sono i CTD e le procedure centralizzate? Domande e decisioni che sono praticamente quotidiane in tutte le aziende farmaceutiche. Oggi ogni decisione aziendale ha un impatto regolatorio sempre più forte con conseguenze e costi non sottovalutabili e tempistiche crescenti. In questa giornata dedicata prevalentemente ai “non strettamente addetti ai lavori”, presentiamo un quadro generale ma dettagliato sui principi fondamentali, sugli interlocutori e sul riflesso degli Affari Regolatori nell’intero contesto aziendale. La giornata di training è stata concepita con lo scopo di trasmettere una visione sistematica e strategica di  tutti gli aspetti sia tecnici, istituzionali che normativi  afferenti al Regolatorio e di come questi si ripercuotono sul sistema azienda.
Il focus è sull’impatto che tali aspetti hanno nella gestione operativa quotidiana di tutte le aree: per la prima volta il tema “affari regolatori” viene affrontato nella prospettiva di materia riguardante non solo gli “addetti al lavoro” ma tutte le funzioni aziendali.
Il corso è tagliato sia per le figure del regolatorio che delle le altre aree tecniche aziendali.

A chi è rivolto

QC Manager, Personale ingegneria, QC Supervisor, Validation  Team, R&D Scientist, QA Officer, QP, Personale di produzione, Regulatory Officer.

Programma del corso

• Regolatorio
  • Le principali Autorità nazionali/europee ed internazionali deputate al processo di approvazione dei farmaci: AIFA, Ministero della Salute, EMA, FDA, MHLW-JP
  • Distinzione fra i vari atti tipici della Commissione Europea (Regolamento, Direttiva, Raccomandazione, Decisioni e pareri)
  • Farmaco e Procedure per l'autorizzazione all'immissione in commercio(Procedura nazionale;Procedura centralizzata;Procedura mutuo riconoscimento;Procedura decentralizzata)
• Farmacopee, ICH e sistema ISO per l’armonizzazione
  • Le principali farmacopee di riferimento (EP, US, JP)
  • Come sono strutturate? Cosa sono i Supplementi? E i forum?
  • ICH, ISO: dove recuperare le informazioni che servono al quotidiano?
• CTD
  • Cos’è il CTD
  • Struttura e capitoli
  • Da chi devono essere forniti?
• Variazioni al CTD
  • Che cosa sono le variazioni?
  • Variazioni IA, IB, Type II, extension: facciamo qualche esempio pratico
  • Cosa comporta una variazione?
• Il sistema documentale in azienda
  • Dal recepimento della normativa internazionale/locale, policies di gruppo fino alle SOP aziendali
  • Overview dei principali tipi di documenti all’interno dell’azienda: DMF, PQR, report tecnici, metodi produttivi…
• Esercitazioni
  • Variazione per incremento batch size produttivo in seguito a richiesta commerciale/logistica
  • Variazione per cambio fornitore API
  • Variazione in seguito a introduzione nuovo metodo analitico

Docente

ALESSANDRO CONSORTI

Dopo la laurea in Chimica e Tecnologia farmaceutiche conseguita presso l’università di Bologna, inizia la propria carriera nel mondo farmaceutico in Pfizer nel settore QA. Ha collaborato con altre aziende del panorama del Life Science come Patheon /Thermofisher Scientific e Mylan occupandosi di deviazioni, reclami, product quality reports, stabilità, batch release, CAPA management, change e aspetti data integrity sia per forme solide orali che sterili. In seguito, completa le proprie conoscenze aziendali con un Master di secondo livello in Regulatory Affairs ottenuto presso l'università di Camerino. Attualmente è inserito nel team Quality di M-Squared Consulting gestendo technical agreement, audit follow-up e convalida fornitori.