E-learning

Durata: 8 ore 

Modalità: ONLINE  

PROGRAMMA:  

• I riferimenti normativi ed i principi della Convalida     
• Revisione dell’Annex 15 – le novità     
• Nuovi approcci alla convalida     
• La linea guida FDA sulla convalida di processo e il nuovo Annex 15: analogie e differenze tra le aspettative US e EU     
• Validation Master Plan e documentazione di qualifica e convalida     
• Applicazione dei concetti di Risk Assessment, Design of Experiments e Statistical Process Control     
• Revalidation versus Continued Process Verification e Ongoing Process Verification     
• Cleaning Validation: riferimenti normativi e introduzioni delle linee guida rilevanti     
• Concetti chiavi, risk management, piano di cleaning validation     
• Documentazione     
• Revalidation e verification     
• Convalida del metodo analitico, modalità di campionamento     
• Definizione dei limiti: nuovo approccio     
• Sviluppo di un piano di Cleaning Validation (worst case rating dei prodotti, grouping e matrixing, validazione della procedura di cleaning, Livelli di accettazione ed esame del “worstcase”)     
• Aspetti e concetti innovativi    

Abstract

L’entrata in vigore dell’Annex 15 ha portato a cambiamenti significativi in ambito della convalida di processo con un conseguente impatto sull’organizzazione e le attività di convalida. Il corso è finalizzato a trasmettere ai partecipanti gli aspetti teorici e pratici in materia di process validation con un focus particolare sulla cleaning validation al fine di organizzare, programmare e documentare al meglio le attività di convalida all’interno delle loro società.

Docente

FEDERICO MIRABELLA:

Supervisore QC & Analytical Method Transfer & Validation nel sito di Aenova di Latina con produzione di prodotti sterili iniettabili e solidi-Orali. Vanta un’esperienza pregressa di circa 17 anni nel mondo dello Sviluppo Analitico. In precedenza, ha lavorato, in qualità di responsabile di reparto, nel sito di Catalent di Aprilia con la tecnologia softgel. Durante le sue esperienze in laboratorio ha avuto la possibilità di acquisire massima expertise su diverse tecniche analitiche (HPLC, GC, AA, ICP, TOC, IR, UV) e interpretazione dati, definire e portare avanti molteplici studi di convalida, sviluppo e robustezza metodo analitico nonché di transfer analitici tra consociate Australiane. Infine, i molteplici audit regolatori AIFA e FDA gli hanno permesso di poter affinare.