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La qualità dei dispositivi medici

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04
Ott

La qualità dei dispositivi medici. E-learning > 21, 22 Ottobre 2020

Lo standard di sistema di gestione qualità specifico per il settore dei dispositivi medici è la norma ISO 13485 che comprende aspetti dello standard ISO 9001 e requisiti specifici per l’ambito medicale ed è stata armonizzata considerando le Direttive Europee sui dispositivi medici. Il corso inizia con la progettazione per arrivare alla certificazione del dispositivo medico con un focus particolare sulla nuova norma ISO 13485 e le correlazioni con la norma ISO 9001 nonché su importazione ed esportazione dei dispositivi medici.

 

A chi è rivolto

QA Officer, QA Manager, RA Officer, RA Manager

 

Programma del corso

Prima giornata

  • Dalla progettazione alla certificazione
  • Il sistema di gestione qualità ISO 13485 a supporto della marcatura CE dei dispositivi medici
  • La struttura della norma ISO 13485 e correlazioni con la norma ISO 9001
  • I principi di base della nuova norma ISO
  • Esercitazione: simulazione della costruzione di un sistema di gestione della qualità integrato.

Seconda giornata

  • Requisiti ISO 13485: documentazione, responsabilità della direzione, processo di progettazione, approvvigionamento e produzione, misurazioni, analisi e miglioramento.
  • Importazione ed esportazione: definizione dei contratti di qualità con i distributori, adeguamento del fascicolo tecnico, ruolo del mandatario in EU.
  • Esercitazione: simulazione di un contratto di fornitura e di un contratto di distribuzione.

Docente

VALERIA DISSETTE

Laurea in Scienze Chimiche, Dottorato di ricerca in Scienze Chimiche. Studio di nanomateriali applicati a principi attivi di interesse farmacologico. Specialista in Scienze e Tecnologie cosmetiche dal 2013. Dal 2008 consulente per lo sviluppo di dispositivi medici ad uso topico. Dal 2010 consulente R&D di cosmetici, dispositivi medici e affari regolatori.

Perché scegliere un corso di Academy:

# SMALL CLASS  |  Per pochi e non per tutti

I corsi di Academy sono a numero chiuso. La decisione è nata per rendere l’esperienza del corso, sia questo in aula, on-line o direttamente in azienda un momento di “consulenza” all’azienda così come al singolo partecipante. Poche persone, tanta attenzione, più momenti per il confronto diretto, soluzione chiaramente non applicabile in classi numerose.

# COMITATO SCIENTIFICO | Dalle aziende… per le aziende

I nostri corsi e i relativi programmi nascono a fronte di riunioni da parte del nostro comitato scientifico composto da professionisti provenienti dalle aziende farmaceutiche. I corsi e i relativi programmi nascono da esigenze aziendali per dare risposte concrete.   

# CUSTOMER CARE Prima, durante e dopo

Mantenimento del contatto con il docente dopo il corso, iscrizioni facili e veloci, supporto nell’organizzare le eventuali trasferte. Non hai preso il giusto appunto? ti sei dimenticato di fare una domanda? nessun problema. Con Academy nulla è perduto.

SMART TRAINING PROGRAM | Il corso diventa consulenza

Il programma dell’evento ritagliato sul singolo partecipante risultando quindi sempre rispondente alle specifiche esigenze individuali o aziendali. Il  singolo partecipante ha la possibilità di porre specifiche domande “prima del corso”* ricevendo le riposte durante lo stesso.

# LAB-MODE | Best Practice

Con Lab-Mode la teoria diventa pratica. Casi reali, esercitazioni e simulazioni: massima efficacia e il ritorno dell’investimento misurabile.

# ON DEMAND | Quando lo vuoi tu

Le esigenze produttive, i cambiamenti normativi, l’assunzione di nuovo personale rendono dura la vita delle Risorse Umane! Noi offriamo interventi formativi rapidi per venire in contro alle tue emergenze formative.

* disponibile per i corsi in-house e in modalità webinar

Course Content

Time: 2 days

Curriculum is empty

Instructor

€1,500.00 €1,200.00

Quota di iscrizione

► 2 PERSONE DELLA STESSA AZIENDA
25% SCONTO SULLA 2a ISCRIZIONE
► 3 O PIÙ PERSONE DELLA STESSA AZIENDA 30% SCONTO DALLA 3a ISCRIZIONE

 

 

INFO E ISCRIVITI