QUALITY RISK MANAGEMENT e ICHQ 9

• Quality Risk Management secondo ICH Q9;
• La revisione dell’ICHQ9: quali cambiamenti?
• ICH Q9(R1): come si colloca nell’industria farmaceutica;
• Overview dei principali strumenti della Risk Analysis (FMECA, FTA, HACCP)
• Obiettivi, attività e documentazione da realizzare in ogni fase del processo di QRM;
• I principali strumenti del QRM (Quale scegliere, Dove applicarli, Vantaggi e svantaggi);
• Processo decisionale basato sul rischio;
• Revisione del rischio;
• Identificazione dei pericoli;
• Il controllo del rischio: dall’identificazione alle azioni di rimedio;
• L’applicazione del Quality Risk Management nella gestione delle deviazioni, delle modifiche e delle non  conformità;
• Quality Risk Management e Nuove Tecnologie.

ICHQ9, ossia la normativa di riferimento per il settore farmaceutico sul tema del Quality Risk Management, è stata recentemente aggiornata da parte dell’EMA.
Le organizzazioni farmaceutiche hanno un ruolo centrale nell’applicazione di questo strumento di qualità per la conoscenza e comprensione di tutto il processo farmaceutico.

La nuova revisione della normativa richiede una applicazione trasversale dell’approccio al rischio attraverso gli strumenti qualitativi e quantitativi in tutti gli ambiti GxP.
Impariamo a identificare, valutare, pianificare attuare e monitorare il rischio attraverso il processo e il sistema di qualità.