Introduzione e orientamento al mondo farmaceutico. Reparti, Figure e GMP. “Pomeriggio dedicato alla valutazione dei CV dei partecipanti”
Se lavori da poco nel mondo farmaceutico e in generale nel comparto del life science, se sei uno studente universitario o neolaureato e ti piacerebbe capire se il mondo farmaceutico fa per te apprendendo i principi sul quale si fonda, scoprendo i settori da cui è composto e nei quali potresti operare… questo corso fa per te!
L’incontro mirerà ad illustrare, al mattino, com’è fatta un’azienda farmaceutica, le figure che la compongono e i compiti che svolgono. Illustreremo le basi delle GMP, descrivendone la struttura e fornendo gli strumenti operativi necessari alla loro applicazione in azienda.
Partiremo con un focus sulla parte 1 (prodotti medicinali) e sugli allegati più importanti (Annex 1, 11, 15, 16), con approfondimenti e casi pratici. Saranno date anche le basi della filosofia moderna di qualità attraverso le tre linee guida. Q8 (Sviluppo farmaceutico), Q9 (Quality Risk Management) e Q10 (Sistemi di qualità farmaceutici).
Nel pomeriggio è prevista una sessione di colloqui con lo staff HR di m-Squared, durante i quali, faremo una valutazione delle tue competenze e ti aiuteremo ad orientarti e a capire come diventare appetibile nel mondo del lavoro in ambito life science e in generale nel mondo farmaceutico.
A chi è rivolto “Introduzione al mondo farmaceutico”
Personale junior dei settori: produzione, QA, QC, regolatorio, farmacovigilanza, marketing e amministrativo. Studenti universitari e neolaureati.
Argomenti trattati
- Introduzione alle GMP e alla qualità;
- GMP cenni storici;
- GMP quadro normativo;
- GMP struttura;
- L’azienda farmaceutica:
- I ruoli e le funzioni nell’azienda farmaceutica: produzione, persona qualificata (PQ), Regolatorio, controllo qualità (QC), assicurazione qualità (QA) e validazioni, farmacovigilanza (FVG), ricerca clinica (CR), ricerca e sviluppo (R&D), risorse umane (HR), servizi IT, marketing e vendite, amministrazione e finanza
- Le forme farmaceutiche
- Locali e macchinari in produzione:
- Locali e macchinari, manutenzione, cross-contaminazione, magazzino, materie prime, intermedi, bulk, imballaggio, prodotto finito.
- Personale e organizzazione:
- Gestione del personale, training.
- Norme di buona documentazione:
- Procedure operative standard (SOP), batch record (BR), specifiche prodotto, validazioni, record di qualità.
- Controllo qualità:
- Laboratorio, metodi, campionamento, testing, taratura, stabilità.
- Gestione della qualità in azienda:
- Analisi e gestione del rischio (QRM), CAPA, cambiamenti, deviazioni, validazioni e qualifiche, ispezioni ed autoispezioni, fornitori, accordo di qualità, service level agreement (SLA).
- Allegati alle GMP:
- 1. Prodotti sterili;
- 11. Sistemi computerizzati;
- 15. Qualifiche e validazioni;
- 16. Certificazione persona qualificata e rilascio lotto.
- Linee guida di qualità:
- ICH-Q8 – Sviluppo farmaceutico;
- ICH-Q9 – Quality Risk Management;
- ICH-Q10 – Sistemi di qualità farmaceutici, Data Integrity.
Docente: Andrea Pedna
Dopo la laurea in Chimica ed un dottorato in Scienze Chimiche con focus su ambiente e biotecnologie il Dr. Andrea Pedna ha maturato una considerevole esperienza nell’ambito della qualità. Ha lavorato come consulente in importanti aziende del mondo farmaceutico. Possiede un’ampia conoscenza della legislazione e delle linee guida (GMP, ICH, readability) ed è specializzato nell’analisi del rischio di prodotti e processi farmaceutici. Attualmente lavora nel team qualità di m-Squared Consulting.
Per scaricare la brochure “Introduzione al mondo farmaceutico”, compila i seguenti campi:
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