Cleanroom Management e processi produttivi

Milano, 13-14 Novembre 2019

Per ogni azienda che produce farmaci sterili è necessario avere personale qualificato ed in grado di lavorare correttamente nelle camere bianche.

La prima giornata del corso inizierà con una panoramica del ciclo produttivo dei medicinali e i relativi riferimenti normativi per poi entrare nel dettaglio dei diversi processi produttivi e dei controlli necessari. A fine giornata verrà proposta un’esercitazione per consolidare le nozioni apprese.
La seconda giornata sarà invece dedicata alle clean room. Si inizierà dalla classificazione delle aree per poi toccare argomenti quali requisiti produttivi, ambiente di lavoro, personale, materiali e utilities.

A chi è rivolto

Responsabile Produzione, Ingegneria, Manutenzione, QA Manager, Validation Manager, Responsabile Laboratorio Microbiologico, Qualified Person.

Docente

LUCA SALA

Il Dr. Sala ha un’esperienza rilevante nel settore qualità sviluppata in oltre 20 anni di attività presso diverse società nazionali ed internazionali. Attualmente lavora come Validation Manager presso Actavis, dove coordina il gruppo che si occupa della convalida, qualifica e riqualifica di apparecchiature di produzione e laboratorio. Esperto nell’applicazione dell’analisi del rischio correlata alla produzione in asepsi, segue sia direttamente sia come supporto al reparto QA, deviazioni, change, reclami e relative CAPA.

Programma del corso

Prima giornata

  • Principi generali del ciclo produttivo
  • Riferimenti normativi
  • La produzione di medicinali:
    • Sterili asepsi
    • Prodotti liquidi
    • Prodotti liofilizzati
    • Solidi sterili
    • Sterilizzazione terminale
    • Solidi orali
  • Il processo:
    • Liquidi in asepsi
    • Liofili
    • Polveri in asepsi
    • Sterilizzazione terminale
    • Solidi orali
  • Il ciclo del processo, i controlli:
    • Analitici
    • Procedurali
  • Materie prime
  • Materiali confezionamento primario
  • Materiali confezionamento secondario
  • Classificazione ambientale:
    • At rest
    • In operational
    • le differenze, i criteri di accettazione
  • Esercitazione: Identificazione della classificazione dei locali per avere una corretta cascata di pressione per produzione di flaconi in asepsi.

Seconda giornata

  • La classificazione delle aree:
    • Criterio classi concentriche
    • Criterio cascata di pressione
  • Requisiti produttivi nella produzione di farmaci
    • Il personale
    • I materiali
    • L’ambiente di lavoro
  • Personale
    • Vestizione
    • Operatività
    • Training
    • Flusso del personale
  • Materiali
    • Materie prime
    • Attrezzature
    • Confezionamento primario e secondario
    • Flusso materiali
  • Ambiente di lavoro
    • Le specifiche progettuali
    • Il mantenimento delle caratteristiche costruttive
    • L’impianto HVAC
    • I sistemi filtranti
  • Utilities, Sistemi di produzione/distribuzione di:
    • PW (Purified water)
    • WFI (Water for injection)
    • Aria compressa
    • Azoto
    • Vapore puro

Quota di iscrizione

Una giornata: 850 €+ IVA

Due giornate: 1350 €+ IVA

► 2 PERSONE DELLA STESSA AZIENDA
10% SCONTO SULLA 2a ISCRIZIONE
► 3 O PIÙ PERSONE DELLA STESSA AZIENDA 15% SCONTO SULLA 3a ISCRIZIONE

Se ti iscrivi entro il 13 Ottobre potrai usufruire di uno sconto di 100 €