Data integrity "sud Italia"

DATA INTEGRITY “Sud Italia”. Road show Catania, Roma e Bari.

Data Integrity “sud Italia” è l’evento gratuito rivolto alle aziende che operano nel settore farmaceutico appunto, nel sud Italia. Si tratta di un evento itinerante che toccherà tre tra i poli industriali più importante del centro/sud Italia (Catania, Roma, Bari) . A Gennaio 2018 la normativa Data Integrity è entrata di fatto in vigore per tutti i sistemi elettronici aziendali GMP critici in ambito Pharma. Ancora oggi dubbi e incertezze significativi sussistono in merito a come svolgere il lavoro nel quotidiano o come gestire alcune situazioni davvero complesse. A distanza di tempo dall’ingresso del Data Integrity usiamo l’esperienza guadagnata per analizzare i casi pratici più significativi dell’ultimo periodo e percorrere l’ultimo miglio per portare a chiusura definitiva uno dei progetti più sfidanti degli ultimi decenni.

Gli eventi si terranno nel seguente ordine:

11 Febbraio 2020: CATANIA

12 Febbraio 2020: ROMA

13 Febbraio 2020: BARI

 

A chi è rivolto:

Quality System Validation, IT, Responsabili QA/ QC, Responsabili ingegneria Qualified Person, Responsabili Lab QC, Auditor, Regulatory Affairs.

Argomenti trattati:

  • Contesto regolatorio. Le normative EU/US. Le indicazione dell’FDA e dell’EMA.
  • Key concept Data Integrity: brevissimo ripasso sui concetti chiave di cosa significa Data Integrity a un anno dalla entrata in routine;
  • L’evoluzione del sistema qualità aziendale: adeguatezza e velocità di reazione per la gestione del quotidiano?
  • Caso reale: dalla convalida ERP alla certezza del dato;
  • Virtual Lab: la virtualizzazione come chiave per la serenità;
  • Il passaggio di consegne: dal local a IT Global;
  • System periodic review: come affrontare e sopravvivere alla revisione periodica dei sistemi.

Docente: Manuel Bellasi

Oltre 20 anni di industria farmaceutica in cui ha contribuito a sviluppare numerose soluzioni hardware e software per il PAT e paperless solutions (Electronic Batch Record) e per l’automazione e l’aumento dell’efficienza nei laboratori di controllo qualità. Esperto di GMP, Process Validation, Quality by Design (QbD) e Risk Analysis (RMA), è auditor accreditato per sistemi qualità ISO 9000 e ISO 14000, socio SISNIR e SCI.

 

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