INTRODUZIONE ALLA FARMACOVIGILANZA

PRESENTAZIONE DEL PERCORSO: 

L’obiettivo del percorso è di introdurre alla farmacovigilanza e comprendere così meglio quali sono i passaggi che hanno portato la farmacovigilanza ad essere una funzione chiave all’interno dell’azienda farmaceutica.  Si partirà dall’analizzare la nascita ed evoluzione della disciplina per poi vedere gli aspetti legislativi a livello mondiale, europeo e italiano.

Attraverso il percorso ci sarà inoltre la possibilità di capire l’importanza del monitoraggio del profilo di sicurezza di un farmaco all’interno del suo ciclo di vita e di capire quali sono le attività cardine che un ufficio di farmacovigilanza svolge.  

PROGRAMMA: 

Mattino: 

•               Introduzione alla farmacovigilanza ed evoluzione normativa  
•               Definizione di reazione avversa ed evento avverso  
•               Le fonti di segnalazione  
•               Le modalità di segnalazione delle ADR  
•               Gli obblighi del titolare di AIC  
•               La Farmacovigilanza e i rapporti con le diverse figure/dipartimenti in azienda (QP, regolatorio, medica ecc.)  
•               L’attuale sistema di farmacovigilanza italiano ed Europeo  

Pomeriggio: 

•                 Il sistema di Eudravigilance, screening della letteratura (local and global) 
•                Periodic Safety Update Reports (PSUR) & Risk Management Plan (RMP);  

DATA: 31/05/2022 

DURATA: 8 ore 

MODALITÀ: Webinar  

DOCENTE:  

Andrea Oliva, Responsabile Farmacovigilanza  

Laureato a Milano in Biotecnologie Farmaceutiche e successivamente in Biologia Applicata alla Ricerca Biomedica, attualmente seguo PhD di Farmacovigilanza e farmacoepidemiologia dell’Università di Bordeaux. Inizio a lavorare nella Farmacovigilanza nel 2009 come QPPV deputy; successivamente sono passato alla consulenza e dal 2015 sono stato responsabile presso Boehringer Ingelheim Italia.

A partire da luglio 2017 ho assunto il ruolo di Responsabile della Farmacovigilanza per Mylan Italia, attualmente Gruppo Viatris dove coordina e gestisce la farmacovigilanza di farmaci, cosmetici, integratori alimentari e dispositivi medici, compreso il coordinamento delle attività di informazione medica 

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