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PRESENTAZIONE DEL PERCORSO:
L’obiettivo del percorso è di introdurre alla farmacovigilanza e comprendere così meglio quali sono i passaggi che hanno portato la farmacovigilanza ad essere una funzione chiave all’interno dell’azienda farmaceutica. Si partirà dall’analizzare la nascita ed evoluzione della disciplina per poi vedere gli aspetti legislativi a livello mondiale, europeo e italiano.
Attraverso il percorso ci sarà inoltre la possibilità di capire l’importanza del monitoraggio del profilo di sicurezza di un farmaco all’interno del suo ciclo di vita e di capire quali sono le attività cardine che un ufficio di farmacovigilanza svolge.
PROGRAMMA:
Mattino:
- Introduzione alla farmacovigilanza ed evoluzione normativa
- Definizione di reazione avversa ed evento avverso
- Le fonti di segnalazione
- Le modalità di segnalazione delle ADR
- Gli obblighi del titolare di AIC
- La Farmacovigilanza e i rapporti con le diverse figure/dipartimenti in azienda (QP, regolatorio, medica ecc.)
- L’attuale sistema di farmacovigilanza italiano ed Europeo
Pomeriggio:
- Il sistema di Eudravigilance, screening della letteratura (local and global)
- Periodic Safety Update Reports (PSUR) & Risk Management Plan (RMP);
DATA: 31/05/2022
DURATA: 8 ore
MODALITÀ: Webinar
DOCENTE:
Andrea Oliva, Responsabile Farmacovigilanza
Laureato a Milano in Biotecnologie Farmaceutiche e successivamente in Biologia Applicata alla Ricerca Biomedica, attualmente seguo PhD di Farmacovigilanza e farmacoepidemiologia dell’Università di Bordeaux. Inizio a lavorare nella Farmacovigilanza nel 2009 come QPPV deputy; successivamente sono passato alla consulenza e dal 2015 sono stato responsabile presso Boehringer Ingelheim Italia.
A partire da luglio 2017 ho assunto il ruolo di Responsabile della Farmacovigilanza per Mylan Italia, attualmente Gruppo Viatris dove coordina e gestisce la farmacovigilanza di farmaci, cosmetici, integratori alimentari e dispositivi medici, compreso il coordinamento delle attività di informazione medica
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