Project Description
PRESENTAZIONE DEL PERCORSO:
L’obiettivo del percorso è di introdurre alla farmacovigilanza e comprendere così meglio quali sono i passaggi che hanno portato la farmacovigilanza ad essere una funzione chiave all’interno dell’azienda farmaceutica. Si partirà dall’analizzare la nascita ed evoluzione della disciplina per poi vedere gli aspetti legislativi a livello mondiale, europeo e italiano.
Attraverso il percorso ci sarà inoltre la possibilità di capire l’importanza del monitoraggio del profilo di sicurezza di un farmaco all’interno del suo ciclo di vita e di capire quali sono le attività cardine che un ufficio di farmacovigilanza svolge.
PROGRAMMA:
Mattino:
- Introduzione alla farmacovigilanza ed evoluzione normativa
- Definizione di reazione avversa ed evento avverso
- Le fonti di segnalazione
- Le modalità di segnalazione delle ADR
- Gli obblighi del titolare di AIC
- La Farmacovigilanza e i rapporti con le diverse figure/dipartimenti in azienda (QP, regolatorio, medica ecc.)
- L’attuale sistema di farmacovigilanza italiano ed Europeo
Pomeriggio:
- Il sistema di Eudravigilance, screening della letteratura (local and global)
- Periodic Safety Update Reports (PSUR) & Risk Management Plan (RMP);
MODALITÀ: Webinar
DOCENTE:
Andrea Oliva, Responsabile Farmacovigilanza
Laureato a Milano in Biotecnologie Farmaceutiche e successivamente in Biologia Applicata alla Ricerca Biomedica, attualmente seguo PhD di Farmacovigilanza e farmacoepidemiologia dell’Università di Bordeaux. Inizio a lavorare nella Farmacovigilanza nel 2009 come QPPV deputy; successivamente sono passato alla consulenza e dal 2015 sono stato responsabile presso Boehringer Ingelheim Italia.
A partire da luglio 2017 ho assunto il ruolo di Responsabile della Farmacovigilanza per Mylan Italia, attualmente Gruppo Viatris dove coordina e gestisce la farmacovigilanza di farmaci, cosmetici, integratori alimentari e dispositivi medici, compreso il coordinamento delle attività di informazione medica
• Ich q14 guideline draft: analytical procedure development – Development of the analytical method;
– Definition and identification of critical attributes;
– Differences with the classical approach
• Overview of the ph forum proposals and usp chapter <1220>
• The three stages of the analytical lifecycle management – Stage 1 – method design
– Stage 2 – method performance qualification
– Stage 3 – continued method performance verification
• Application of quality by design, process qualification and continued process verification to the analytical methods
• Management of the analytical target profile (atp) to define the perfomance requirements
Abstract
Vuoi essere aggiornato sulla normativa di riferimento per la validazione e lo sviluppo di procedure analitiche? Approfondisci le differenze tra ICHQ14, ossia il documento che ha l’obiettivo di concertare gli approcci scientifici di sviluppo dei metodi analitici e di individuare i principi descrittivi, e la nuova revisione del ichq2 (r2) Incentrati sulla validazione. Inoltre, durante il percorso formativo avrai la possibilità di conoscere le nuove prospettive di lifecycle management normate dall’USP capitolo 1220.
Docente
BARBARA PIROLA
La Dott.ssa Pirola ha un’esperienza ventennale in materia di controllo e assicurazione qualità nel settore farmaceutico, sia nel laboratorio chimico sia in quello microbiologico. Nel corso della sua carriera, ha ricoperto diversi ruoli di management: QA manager, quality compliance manager e senior QC manager. Da Novembre 2008 fa parte del comitato qualità e del gruppo di studio di microbiologia di AFI.
