Offriamo alle aziende una consulenza attenta e dedicata, in grado di supportarle concretamente in quelli che sono ambiti molto delicati: il legale e il regolatorio. Diamo particolare attenzione alle tematiche legali connesse allo sviluppo e al lancio di prodotti e servizi.
Definiamo ed individuiamo la strategia regolatoria più adatta alle esigenze specifiche.
Il nostro focus è sempre rivolto all’implementazione dei processi di digitalizzazione e informatizzazione, veri e propri elementi differenzianti, in grado di generare valore e far crescere le imprese.
Offriamo alle aziende servizi di consulenza, anche di personale, nello sviluppo di nuove formulazioni (farmaci generici e nuovi per quanto riguarda l’ambito farmaceutico) e per ottimizzare i parametri richiesti dalle normative vigenti in tutti gli altri settori in cui interveniamo con idee e soluzioni specifiche ed innovative.
- Strategia regolatoria;
- Due diligence regolatoria – valutazione regolatoria sui dossier da acquisire; – valutazioni sui costi di adeguamento regolatori di dossier in acquisizione; – market analysis di dossier in acquisizione;
- Preparazione dossier CTD e loro conversione in eCTD (Electronic Common Technical Document– Documentazione Tecnica Comune Elettronica) che include la preparazione di Moduli 3 e 2.3 con firma (1.4.1) e la preparazione, revisione/ aggiornamento di Moduli 4 e 5 con 2.4, 2.5, 2.6, 2.7 e firme (1.4.2 e 1.4.3);
- Regulatory submission (presentazione alle autorità regolatorie) in Europa con MRP (Mutual Recognition Procedure – Procedura di Mutuo Riconoscimento), DCP (Decentralised Procedure – Procedura Decentrata), CP (Centralised Procedure – Procedura Centralizzata), Procedure Nazionali per molecole note o NCEs (New Chemical Entities – Nuove Entità Chimiche);
- Preparazione di ANDA (Abbreviated New Drug Application: Generic Drugs – Domanda di Registrazione Abbreviata di un Farmaco: Farmaci Generici) e NDA (New Drug Application– Domanda di Registrazione di un Nuovo Farmaco);
- Mantenimento e sviluppo delle AIC (Autorizzazioni alla Commercializzazione): variazioni secondo Regolamento 1234/2008/CE e Rinnovi (Italia e Europa);
- Previsione approfondita delle attività per passare dal vostro stato di fatto allo stato dell’arte (ivi inclusa la presentazione di variazioni e l’iter da seguire fino alla pubblicazione in Gazzetta ufficiale), consegnando al l’azienda il dossier aggiornato;
- Definizione strategie prezzi: preparazione documentazione, determinazione classe di rimborsabilità, negoziazione con autorità sanitarie, italiane ed estere;
- Supporto all’accreditamento con Farmindustria per le attività di Informazione Scientifica;
- Redazione di testi tecnici (traduzioni IT<->ING), SMPC (Summary of Product Characteristics – Riassunto delle Caratteristiche del prodotto), PIL (Patient Information leaflet – Foglietto illustrativo), SOPS (Standard Operating Procedures– Procedure Operative Standard), documentazione aziendale;
- Verifica della conformità regolatoria dei documenti del Sistema Qualità aziendale;
- Training del personale.
- Classificazione di Dispositivi medici (Medical device);
- Certificazione con Ente di Certificazione Riconosciuto (NB – Notified Body) e notifica al Ministero della Salute.
- Notifiche ministeriali;
- Certificazione con Ente di Certificazione Riconosciuto (NB – Notified Body) e notifica al Ministero della Salute.
- PIF e notifiche;
- Test di laboratorio;
- Valutazioni sicurezza;
- Valutazioni tecniche;
- Supporto per verifica conformità con Regolamento Cosmetico;
- Supporto merce bloccata in dogana.
- Sviluppo artwork materiale di confezionamento;
- Product information leaflet;
- Readability test;
- Traduzioni giurate Italiano/Altra lingua;
- Realizzazione e revisione dei ArtWork del materiale Promozionale (Visual,Brochure, depliant, schede tecniche).
- Biocidi;
- Reach;
- CLP.
- Gestione totale del servizio di Farmacovigilanza, della qualità in farmacovigilanza, consulenza per il reengineering;
- Preparazione alle ispezioni regolatorie (mock inspection), Due Diligence ed Audit a Third Parties, Audit a Service Provider e Affiliates, internal Audit, Audit to data and or documents;
- Preparazione e revisione di Sistemi Procedurali;
- Supporto al contenzioso di safety;
- Formazione e corsi agli ISF;
- PV Quality Assurance Outsourcing and EU-QPPV Outsourcing;
- CAPA, PSMF, SDEA, PSUR, DSUR, RMP;
- Data Integrity and Compliance Assessments, Computer System Validation, Data Migration plan and Data Quality Control;
- E-Learning Content development;
- Gap Analysis of the Quality System vs EU GVP;
- Remote Data Entry support;
- Aggregate Safety Report Prep and Submission;
- Eudravigilance ed XEVMPD, Case processing “ICSRs” and screening leterature;
- Signal Detection;
- PV Local Contact point;
- Translations;
- Specific local requirements;
- Training.
