Pharma technology transfer: da sviluppo a produzione e da sito a sito

PHARMA TECHNOLOGY TRANSFER m-squared
15
Ott
€850.00

Il Technology transfer è il trasferimento della conoscenza e dell’esperienza relative ad un determinato processo da un sito aziendale ad un altro. Sia il trasferimento di un processo produttivo che quello di un metodo analitico devono essere eseguiti tenendo ben presente i requisiti richiesti dalle agenzie regolatorie. Quali sono  queste richieste e come fare per farle coincidere con i bisogni dell’azienda? Come affrontare e risolvere le problematiche  che sorgono nei vari tipo di transfer (Da Sviluppo a Produzione e da Sito a Sito)? In aula,  simuleremo la creazione di un protocollo di Trasferimento di un processo produttivo e il trasferimento di un metodo analitico dal sito che trasferisce a quello che riceve.

A chi è rivolto

Responsabili QA/ QC, Qualified Person, Affari regolatori, R&D, Produzione.

Programma del corso

Cos’è il Transfer technology

  • Tipi e definizioni
  • Organizzazione
  • Responsabilità, tempistiche e problematiche

Requisiti regolatori

  • Quali sono le richieste regolatorie da seguire
  • La documentazione del processo di transfer
  • Come far coincidere le richieste regolatorie e i bisogni aziendali

Esercitazione 1: simuleremo la creazione di un protocollo di Trasferimento di un processo produttivo dal sito che trasferisce a quello che riceve.
Esercitazione 2: simuleremo la creazione di un metodo analitico dal sito che trasferisce a quello che riceve.

Docente

GIOVANNI COSMI

Giovanni Cosmi ha studiato Chimica presso l’Università di Roma “La Sapienza”.
Ha un’esperienza rilevante e diversificata nella gestione delle Quality Operations, sviluppata in oltre 20 anni di attività con diverse società nazionali e internazionali che operano nel settore farmaceutico come: Merrell Dow Pharmaceuticals, Bristol Myers-Squibb e Pfizer.
Durante la sua carriera, ha acquisito capacità operative, strategiche e organizzative per gestire i processi e le risorse umane per costruire e mantenere un Pharmaceutical Quality System (PQS)in conformità con i requisiti cGMP davvero importanti per le aziende che lavorano in un ambiente FDA ed EMA.
In particolare, ha partecipato ed anche gestito processi cross-funzionali sia a livello locale che internazionali, relativi agli aspetti di Quality e Management che gli hanno permesso di conoscere e approfondire i metodi di gestione aggiornati della produzione (Lean Manufacturing) e Project Management.
Avendo sempre in mente di perseguire l’obiettivo di ottenere un miglioramento continuo nell’area della qualità, ha completato progetti importanti nella definizione di nuovi processi organizzativi, processi di reingegnerizzazione e flessibilità per unità operative, sistema operativo integrato (SAP), riduzione dei costi operativi e standard.
Attualmente Senior Pharmaceutical Consultant collabora con alcune importanti società di consulenza internazionali operanti nel settore farmaceutico, fornendo supporto ai clienti per attività di training, Auditing e Consulenze in ambito Quality Operations.

Course Content

Time: 1 day

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Quota di iscrizione

Una giornata: 850 €+ IVA

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