In un mercato globale in continuo cambiamento, le aziende devono rivalutare costantemente le proprie operazioni: il Technology Transfer è lo strumento con cui si trasferisce il know-how di un processo produttivo e/o analitico da un sito donatore (dipartimento R&D o impianto produttivo) ad un sito ricevente. In base alla complessità del progetto, il Tech Transfer può rivelarsi un procedimento molto sfidante ma anche un’ottima occasione di business e di crescita aziendale. Quali sono le problematiche che si possono riscontrare nei Tech transfer? Quali le implicazioni e i coinvolgimenti per Produzione, Quality e Affari Regolatori? Quale approccio metodologico utilizzare ? Quali gli errori da evitare?

A queste domande daremo una risposta in aula affrontando l’argomento sia dal punto di vista teorico che pratico con l’esame di casi reali di Technology Transfer.

A chi è rivolto

Responsabili QA/ QC, Qualified Person, Affari regolatori, R&D, Produzione.

Programma del corso

Cos’è il Technology Transfer – Process Transfer e Analytical Transfer

• Riferimenti normativi -Tipi e definizioni
• Organizzazione - responsabilità, tempistiche e problematiche
• La gestione del rischio
• Requisiti e valutazioni regolatore
• La documentazione del processo di technology transfer

Case history: analisi di casi reali di Technology Transfer di produzione API e di metodi analitici

Docente

CORRADO TABORELLI

Laureato in Chimica presso l’Università di Milano e perfezionato in Scienze e tecnologie cosmetiche presso la stessa Università, ha maturato un’esperienza pluriennale nel settore farmaceutico dove ha ricoperto vari ruoli in ambito Controllo Qualità, Assicurazione Qualità e Affari Regolatori. Dal 2007 svolge il ruolo di QP. Nell’ambito del suo percorso professionale, ha acquisito ed applicato le tecniche di Risk analysis e Risk management ed ha maturato una profonda conoscenza di tutti gli aspetti relativi alla GMP compliance, seguendo le tematiche più attuali (data integrity, ICH Q3D, supply chain qualification) e partecipando a numerose ispezioni AIFA e FDA. Attualmente è Qualified Person presso FLAMMA SpA.