Stampati: leggibilità del foglietto illustrativo

stampati leggibilitàdel foglietto illustrativo
27
Ago

Milano, 27 Febbraio 2020

Il test di leggibilità del foglio illustrativo è già da alcuni anni un requisito obbligatorio per tutti i farmaci immessi in commercio

e parte integrante del fascicolo regolatorio per le nuove sottomissioni negli Stati della Comunità Europea.
Il corso si pone l’obiettivo di introdurre il nuovo formato di foglio illustrativo (QRD template) e di presentare i requisiti e gli aspetti normativi. Successivamente verranno affrontati gli aspetti pratici legati all’esecuzione del test e alla gestione della documentazione connessa. Infine é prevista un’esercitazione pratica per verificare la comprensione ed eventuale discussione.

A chi è rivolto

RA Officer, RA Manager, Personale CRO, Persona Qualificata, Documentation Specialist, Responsabile di prodotto.

Programma del corso

  • Overview
  • Linee guida europee e quadro normativo per la stesura e la presentazione degli stampati
  • Linea guida CE sulla leggibilità del foglio illustrativo
  • Requisiti previsti per il foglio illustrativo
  • Come adeguare il foglio illustrativo dei medicinali autorizzati con procedura nazionale al QRD template
  • Introduzione al test di leggibilità
  • Scopo del test
  • Questionario
  • Fasi del test, compreso reclutamento ed esecuzione delle interviste
  • Analisi statistica e presentazione risultati (report finale)
  • Variazioni e rinnovi
  • Esercitazione: creazione di un questionario di leggibilità e applicazione.

Docente

ANDREA PEDNA

Dopo la laurea in Chimica ed un dottorato in Scienze Chimiche con focus su ambiente e nanotecnologie il Dr. Andrea Pedna ha maturato una considerevole esperienza nell’ambito della qualità lavorando come consulente in importanti aziende del panorama farmaceutico. Possiede un’ampia conoscenza della legislazione e delle linee guida (GMP, ICH, readability) ed è specializzato nell’analisi del rischio di prodotti e processi farmaceutici. Attualmente lavora nel team qualità di m-Squared Consulting.

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Course Content

Time: 1 day

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