Durata: 8 ore | 09:00 > 18.00
Modalità: ONLINE
DATA: 29 FEBBRAIO 2024

PROGRAMMA DEL CORSO

• Draft linea guida ICHQ2 (R2) e linee guida di riferimento del settore farmaceutico;

• Validazione di un metodo;

• SOP, piano di lavoro, Protocollo e Report;

• Le linee guida;

• Specificità;

• Intervallo di lavoro;

• Linearità;

• Limite di rivelabilità (DL);

• Limite di quantificazione (QL);

• Accuratezza e Precisione;

• Robustezza;

• Criteri di accettazione;

• Validazione di metodi compendiali;

• Transfer di un metodo di analisi;

• Continued Process Verification e Lifecycle Management Approach.

IL CORSO

Lo scopo del corso “La convalida Analitica” è fornire le conoscenze di base affinché chi ha il compito di eseguire la convalida analitica sappia prendere in considerazione tutti i parametri e i criteri necessari.

Il corso inizierà con un’introduzione sulle normative da seguire durante la convalida per poi fare un focus sui parametri da valutare, sui criteri di accettazione e sulla convalida di metodi non cromatografici. Saranno inoltre trattati elementi di life cycle management e di Continued Process Verification. Durante la formazione si alterneranno momenti di spiegazione frontale con diversi esempi d’applicazione delle pratiche di convalide. La giornata si concluderà con un’esercitazione dove mettere in pratica quanto appreso. Per coloro che supereranno il test finale d’apprendimento è previsto il rilascio di un attestato di partecipazione.

A chi è rivolto?

• QP
• Reparto Assicurazione Qualità
• Reparto Controllo Qualità
• Reparto Ingegneria e Manutenzione
• Reparto CSV
• Reparto Produzione/ Magazzino
• Reparto Validazioni
• Reparto Affari regolatori