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20 aprile 2017

Elemental Impurities ICHQ3D: AIFA perspective – Milano, 24 e 25 Maggio 2017

 L’adeguamento al nuovo test dei metalli pesanti ha come ultima data il 16 dicembre 2017 per i farmaci già in essere mentre per le nuove registrazioni è già obbligatorio. Il test usato nelle aziende farmaceutiche fino a questo momento è basato su una procedura colorimetrica.E’ ormai risaputo che un mero approccio analitico non è accettato dalle autorità regolatorie che si aspettano invece una attenta valutazione basata sul Risk Assessment che, oltre a valutare …
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13 aprile 2017

Regulatory Overview: Milano, 18 Maggio 2017

Quali conseguenze ha, dal punto di vista regolatorio ampliare un locale di produzione? E sostituire una camera di stabilità? O scegliere un fornitore di eccipienti più conveniente? Che succede se il metodo analitico adottato in laboratorio è diver…
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29 marzo 2017

AIC: variazioni e rinnovi

 Il titolare di AIC è tenuto a notificare all’Autorità regolatoria qualsiasi modifica (anche formale) alle informazioni riportate nel dossier di registrazione.Il Regolamento CE n. 1234/2008 classifica le variazioni in base al livello di rischio …
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23 marzo 2017

Elemental impurities ICHQ3D – I test

Nel precedente articolo abbiamo descritto le azioni necessarie allo svolgimento della Risk Analysis, ma siamo solo a metà del lavoro per l’attivazione di una Control Strategy sulle impurezze elementari come descritto in ICH Q3D e richiesto dalle a…
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