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Il team di m-Squared Consulting, società di consulenza tecnica nella gestione di progetti complessi per le più importanti realtà Life Science nella gestione di commesse in ambito farmaceutico, ha ricevuto un primo incoraggiante segnale positivo da parte EMA, l’Agenzia Europea dei Medicinali (in particolare la COVID-19 EMA pandemic Task Force), nella procedura di Rapid Scientific Advice per potenziali

Quanto è importante il trattamento statistico dei dati per il sistema di qualità? La tendenza attuale delle GMP è di basare le decisioni con argomentazioni ‘scientifically based’. Il progresso tecnologico di oggi ci consente di acquisire un numero enorme di dati, sia di processo che di controllo: oltre alla gestione dei dati (data integrity) è

La farmacovigilanza è definita dall’Organizzazione Mondiale della Sanità come la scienza e le attività finalizzate all'identificazione, alla valutazione, alla comprensione e alla prevenzione degli effetti avversi o di qualsiasi altro problema correlato all'uso dei medicinali e dei vaccini, per assicurare che vengano utilizzati in modo che i benefici siano superiori ai rischi.[1] I farmaci e

CSV: un colpo d’occhio per il sistema Qualità Gli sviluppi normativi delle linee guida GMP e GAMP5 hanno dimostrato come la validazione dei sistemi computerizzati (CSV) abbia avuto un grande impatto sull’efficienza produttiva, sul miglioramento dei processi e sulla standardizzazione delle pratiche. Una validazione di successo si basa su una serie di elementi fondamentali quali

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Azienda e privato, gestione del budget.  Se vi siete mai chiesti se ci sia un collegamento fra la riuscita di un’azienda sul mercato e la capacità delle sue figure strategiche di saper organizzare e gestire un budget la risposta è una sola.    C’è un collegamento indissolubile e imprescindibile.   Oltre il saper scegliere il prodotto giusto

GESTIONE DELLE DEVIAZIONI NEL QA L’Assicurazione Qualità si occupa di verificare che i prodotti siano costantemente fabbricati e controllati seguendo le norme di buona fabbricazione o GMP. Ciò che permette di dimostrare che lo standard di qualità di un determinato prodotto sia effettivamente appropriato all’uso cui è destinato, è rappresentato ovviamente dalla documentazione, che deve