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26 luglio 2016
Domanda di AIC: documenti richiesti
Nessun medicinale può essere immesso in commercio sul territorio nazionale senza aver ottenuto un'autorizzazione da parte di AIFA o un'autorizzazione comunitaria a norma del regolamento (CE) n. 726/2004. (Art. 6, comma 1, Dlvo 219/06)È possibile a…
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14 luglio 2016
AIC dei medicinali e suo mantenimento
Ogni farmaco deve avere un’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) identificata da un numero univoco che individua quel farmaco in particolare.Quali sono le Autorità competenti per il rilascio delle AIC?L’Agenzia Italiana del Farmaco …
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30 giugno 2016
AIC: variazioni e rinnovi
Il titolare di AIC è tenuto a notificare all’Autorità regolatoria qualsiasi modifica (anche formale) alle informazioni riportate nel dossier di registrazione.Il Regolamento CE n. 1234/2008 classifica le variazioni in base al livello di rischio pe…
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14 giugno 2016
CTD: qualità, sicurezza ed efficacia
La struttura del dossier a supporto di una domanda di AIC permette di definire e seguire l’intero processo di sviluppo di un medicinale.Dal 2003 è obbligatorio utilizzare il formato comune Common Technical Document (CTD) in base a quanto previsto …
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