Pharma Products & Business Development

La business unit di Product & Business Development nasce per valorizzare le competenze tecniche presenti in m-Squared, nello sviluppo del prodotto farmaceutico inteso come insieme di processi:

  • Ricerca e sviluppo preclinico e clinico;
  • Sviluppo farmaceutico;
  • Strategia regolatoria;
  • Fasi commerciali.

La nuova business unit si rivolge a imprese attive nello sviluppo di nuovi prodotti farmaceutici e biotech (nuove entità chimiche, repurposing, riformulazione) o intenzionate a rinnovare il proprio portfolio commerciale e si pone l’obbiettivo di diventare referente tecnico operativo in grado di affiancare strategicamente il proprio
partner nelle diverse fasi decisionali del ciclo di sviluppo:

  • Definizione del Target Product Profile;
  • Definizione del piano di sviluppo;
  • Identificazione della strategia regolatoria;
  • Strategia commerciale;
  • Attività di licensing in/out.

A) Stato di sviluppo del prodotto: identificazione target terapeutici.

Proposta commerciale: attività di consulenza strategica di prodotto.
1) identificazione dell’opportunità;
2) analisi del progetto;
a. identificazione dei competitors (in sviluppo e commerciali)
3) analisi della proprietà intellettuale;
4) definizione del Target Product Profile e del piano di sviluppo (preclinico; CMC; clinico);
5) identificazione partner tecnici per lo sviluppo del progetto.

  • CRO precliniche;
  • Supply chain; technology transfer; scale up; clinical validation;
  • Consulenza regolatoria.

6) creazione/consolidamento business plan;

7) presentazione ad investitori;

8) negoziati.

B) Stato di sviluppo del prodotto: identificazione e caratterizzazione preclinica molecole attive su
target terapeutici identificati.

1) identificazione dell’opportunità;
2) analisi del progetto;
a. identificazione dei competitors (commerciali, in sviluppo).
3) analisi della proprietà intellettuale;
4) definizione del piano di sviluppo (preclinico; CMC; clinico) occorre una CRO clinica o un
consulente medico;
5) identificazione partner tecnici per lo sviluppo tecnico del progetto:

  • CRO precliniche;
  • Supply chain; technology transfer; scale up; clinical validation;
  • Consulenza regolatoria.

6) creazione/consolidamento business plan;
7) presentazione ad investitori;
8) negoziati.

C) Stato di sviluppo del prodotto: identificazione attività di sviluppo preclinico regolatorio

1) identificazione dell’opportunità;
2) analisi redditività del progetto;
3) definizione del piano di sviluppo;
4) identificazione partner tecnici;
5) strategia regolatoria di prodotto e per territorio;
6) creazione/consolidamento business plan;
7) attività di Business Development del prodotto/dossier (nazionale/internazionale);
8) identificazione partner commerciale e/o di sviluppo;
9) negoziati.

D) Stato di sviluppo del prodotto: identificazione attività di sviluppo CMC 

1) identificazione dell’opportunità;
2) analisi redditività del progetto (mercato);
3) definizione del piano di sviluppo (preclinico);
4) identificazione partner tecnici (preclinico; CMC);
5) strategia regolatoria di prodotto e per territorio;
6) creazione/consolidamento business plan;
7) attività di Business Development del prodotto/dossier (nazionale/internazionale);

8) Identificazione partner commerciale e/o di sviluppo;
9) Negoziati.

E) Identificazione percorsi registrativi

1) analisi del dossier;
2) strategia regolatoria di prodotto e per territorio;
3) attività di Business Development del prodotto/dossier /nazionale/internazionale);
4) identificazione partner commerciale e/o di sviluppo;
5) negoziati;

F) Identificazione e quantificazione valore asset farmaceutici a diverso sviluppo 

1) attività di Business Development del prodotto/dossier (nazionale/internazionale)

G) Identificazione, qualificazione e quantificazione di progetti di riposizionamento 

1) identificazione dell’opportunità;
2) analisi redditività del progetto (mercato);
3) definizione del piano di sviluppo (preclinico);
4) identificazione partner tecnici (preclinico; CMC) occorre una CRO clinica;
5) strategia regolatoria di prodotto e per territorio;
6) creazione/consolidamento business plan;
7) attività di Business Development del prodotto/dossier (nazionale/internazionale);
8) identificazione partner commercial e/o di sviluppo;
9) negoziati.