R&D

Offriamo Supporto in sviluppo, industrializzazione, ottimizzazione e convalida di processi farmaceutici secondo gli standard di riferimento (DOE, FMEA, QbD, PAT, ICH q8/ q9/ q10, ASTM, ISO). Individuazione dei QCA (quality critical aspects), riduzione dei costi, miglioramento dell’efficienza dei processi, studi di
fattibilità (feasability) e scale-up di processo.
Ci occupiamo inoltre della stesura di protocolli validi per la Convalida e il mantenimento dello status dello stesso (convalida prospettiva, concomitante, retrospettiva).
Forniamo consulenza, anche in termini di staffing alle aziende, nello sviluppo di nuove formulazioni (generici o nuovi farmaci) e nell’ottimizzazione dei parametri: forma farmaceutica e dosaggio, compatibilità sostanza attiva-eccipiente e eccipiente-eccipiente, ottimizzazione formulazione, caratteristiche chimico- fisiche del prodotto, interazioni biologiche (biodisponibilità), shelf-life e manufacturing stability e sviluppo target product profile (TPP). Siamo inoltre in grado di sviluppare e validare nuovi metodi analitici secondo ich\q2\q8, ottimizzazione parametri analitici (accuratezza, precisione, robustezza, ecc.), adeguamento a nuove farmacopee.

  • Sviluppo, industrializzazione ottimizzazione e convalida di processi farmaceutici secondo gli standard di riferimento (DOE, FMEA, QbD, PAT, ICH q8/ q9/ q10, ASTM, ISO),con rapporti on going;
  • Stesura di protocolli per la Convalida Prospettiva, (prima dell’immissione in commercio del prodotto), Concomitante (durante la normale produzione) e Retrospettiva (per processi consolidati e già operativi da tempo) anche a supporto del DMF (Drug Master File);
  • Protocolli per il mantenimento dello status di convalida;
  • Process Validation Report (Rapporto dei dati raccolti durante il processo di convalida);
  • Relazioni di medio periodo (Interim Reports);
  • Individuazione dei CQA (Critical Quality Aspects –Aspetti critici per la qualità);
  • QRM (Quality Risk Management – Gestione dei rischi per la Qualità);
  • Ricerca bibliografica orientata alla corretta progettazione della ricerca scientifica;
  • Valutazioni di brevettabilità;
  • Interpretazione di risultati analitici;
  • Sviluppo di un processo produttivo che fornisca costantemente la formulazione farmaceutica desiderata con le adeguate caratteristiche chimico – fisiche;
  • Studio delle proprietà fisiche del solido (ad es, forma e dimensione delle particelle, stabilità, facilità di essiccazione, filtrabilità, solubilità, velocità di dissoluzione, ecc);
  • Progettazione di formulazione;
  • Determinazione della compatibilità degli eccipienti;
  • Sviluppo di strategie di produzione del farmaco coerenti con le proprietà del farmaco stesso;
  • Sviluppo di metodi di analisi per la specifica forma farmaceutica.