Validation

Redigiamo ed eseguiamo protocolli di qualifica validi per tutti i processi e le attività all’interno dell’officina farmaceutica: Process Validation, Equipment Validation, Utilities Validation, Computer System Validation, Cleaning Validation, Analytical Method Validation, secondo le linee guida GMP (Good Manufacturing Practice), ICHQ14 e GAMP (Good Automated Manufacturing Practice), sempre nell’ottica dell’utilizzo del dato nell’implementazione dei processi digitali.

  •  cGMP Compliance di sistemi di controllo computerizzati e Data Integrity
  • CSV (Computer system Validation)
  • Redazione ed esecuzione dei protocolli di qualifica
  • Convalide di processo
  • FMEA
  • Process Analytical Technology (PAT) Support
  • Esecuzione dei protocolli di IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification) e PQ (Perfomance Qualification) e Witnessing of Supplier Testing Activities (FAT/SAT support)
  •  cGMP Compliance di critical utilities
  • cGMP Compliance della Cleaning Validation di materiali ed eccipienti
  • cGMP Compliance dei processi di confezionamento,
  • cGMP Compliance di laboratori di Controllo Qualità e Convalida di Forme Sterili e Non sterili
  • Technology Transfer
  • Validation Master Plan
  • Quality Risk Management
  • Media Fill Protocols
  •  Commissioning Plan
  •  Packaging Process Validation
  •  Transport Validation
  • Shipping validation
  • Mapping temperature
  • Stesura documenti e SOP
  • Audit ai fornitori di sistemi
  • Validation periodic review support