Validation
Redigiamo ed eseguiamo protocolli di qualifica validi per tutti i processi e le attività all’interno dell’officina farmaceutica: Process Validation, Equipment Validation, Utilities Validation, Computer System Validation, Cleaning Validation, Analytical Method Validation, secondo le linee guida GMP (Good Manufacturing Practice), ICHQ14 e GAMP (Good Automated Manufacturing Practice), sempre nell’ottica dell’utilizzo del dato nell’implementazione dei processi digitali.
- cGMP Compliance di sistemi di controllo computerizzati e Data Integrity
- CSV (Computer system Validation)
- Redazione ed esecuzione dei protocolli di qualifica
- Convalide di processo
- FMEA
- Process Analytical Technology (PAT) Support
- Esecuzione dei protocolli di IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification) e PQ (Perfomance Qualification) e Witnessing of Supplier Testing Activities (FAT/SAT support)
- cGMP Compliance di critical utilities
- cGMP Compliance della Cleaning Validation di materiali ed eccipienti
- cGMP Compliance dei processi di confezionamento,
- cGMP Compliance di laboratori di Controllo Qualità e Convalida di Forme Sterili e Non sterili
- Technology Transfer
- Validation Master Plan
- Quality Risk Management
- Media Fill Protocols
- Commissioning Plan
- Packaging Process Validation
- Transport Validation
- Shipping validation
- Mapping temperature
- Stesura documenti e SOP
- Audit ai fornitori di sistemi
- Validation periodic review support