Introduzione al mondo farmaceutico

Introduzione e orientamento al mondo farmaceutico. Reparti, Figure e GMP. “Pomeriggio dedicato alla valutazione dei CV dei partecipanti”

Se lavori da poco nel mondo farmaceutico e in generale nel comparto del life science, se sei uno studente universitario o neolaureato e ti piacerebbe capire se il mondo farmaceutico fa per te apprendendo i principi sul quale si fonda, scoprendo i settori da cui è composto e nei quali potresti operare… questo corso fa per te!

L’incontro mirerà ad illustrare, al mattino, com’è fatta un’azienda farmaceutica, le figure che la compongono e i compiti che svolgono. Illustreremo le basi delle GMP, descrivendone la struttura e fornendo gli strumenti operativi necessari alla loro applicazione in azienda.

Partiremo con un focus sulla parte 1 (prodotti medicinali) e sugli allegati più importanti (Annex 1, 11, 15, 16), con approfondimenti e casi pratici. Saranno date anche le basi della filosofia moderna di qualità attraverso le tre linee guida. Q8 (Sviluppo farmaceutico), Q9 (Quality Risk Management) e Q10 (Sistemi di qualità farmaceutici).

Nel pomeriggio è prevista una sessione di colloqui con lo staff HR di m-Squared, durante i quali, faremo una valutazione delle tue competenze e ti aiuteremo ad orientarti e a capire come diventare appetibile nel mondo del lavoro in ambito life science e in generale nel mondo farmaceutico.

A chi è rivolto

Personale junior dei settori: produzione, QA, QC, regolatorio, farmacovigilanza, marketing e amministrativo. Studenti universitari e neolaureati.

Argomenti trattati

  • Introduzione alle GMP e alla qualità;
  • GMP cenni storici;
  • GMP quadro normativo;
  • GMP struttura;
  • L’azienda farmaceutica:
  1. I ruoli e le funzioni nell’azienda farmaceutica: produzione, persona qualificata (PQ), Regolatorio, controllo qualità (QC), assicurazione qualità (QA) e validazioni, farmacovigilanza (FVG), ricerca clinica (CR), ricerca e sviluppo (R&D), risorse umane (HR), servizi IT, marketing e vendite, amministrazione e finanza
  2. Le forme farmaceutiche
  • Locali e macchinari in produzione:
  1. Locali e macchinari, manutenzione, cross-contaminazione, magazzino, materie prime, intermedi, bulk, imballaggio, prodotto finito.
  • Personale e organizzazione:
  1. Gestione del personale, training.
  • Norme di buona documentazione:
  1. Procedure operative standard (SOP), batch record (BR), specifiche prodotto, validazioni, record di qualità.
  • Controllo qualità:
  1. Laboratorio, metodi, campionamento, testing, taratura, stabilità.
  • Gestione della qualità in azienda:
  1. Analisi e gestione del rischio (QRM), CAPA, cambiamenti, deviazioni, validazioni e qualifiche, ispezioni ed autoispezioni, fornitori, accordo di qualità, service level agreement (SLA).
  • Allegati alle GMP:
  1. 1. Prodotti sterili;
  2. 11. Sistemi computerizzati;
  3. 15. Qualifiche e validazioni;
  4. 16. Certificazione persona qualificata e rilascio lotto.
  • Linee guida di qualità:
  1. ICH-Q8 – Sviluppo farmaceutico;
  2. ICH-Q9 – Quality Risk Management;
  3. ICH-Q10 – Sistemi di qualità farmaceutici, Data Integrity.

Docente: Andrea Pedna

Dopo la laurea in Chimica ed un dottorato in Scienze Chimiche con focus su ambiente e biotecnologie il Dr. Andrea Pedna ha maturato una considerevole esperienza nell’ambito della qualità. Ha lavorato come consulente in importanti aziende del mondo farmaceutico. Possiede un’ampia conoscenza della legislazione e delle linee guida (GMP, ICH, readability) ed è specializzato nell’analisi del rischio di prodotti e processi farmaceutici. Attualmente lavora nel team qualità di m-Squared Consulting.

 

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