Modifiche essenziali e non

Milano, 12 Novembre 2019

Determinazione DG n. 1608/2016 sulla Gazzetta Ufficiale Serie Generale Parte Prima n. 6 del 9 gennaio 2017, con cui AIFA ha provveduto ad informare con ‘Avviso alle Aziende farmaceutiche’ di aver emesso la revisione della Determinazione recante l’individuazione delle modifiche «non essenziali» delle officine di produzione e importazione di medicinali e sostanze attive, ai sensi dell’art. 50, comma 5-bis e dell’art.52-bis, comma 6, del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219, come modificato dall’art. 1 del Decreto Legislativo 19 febbraio 2014, n.17

Affrontiamo la  revisione di AIFA praticamente!

A chi è rivolto

Il corso è rivolto a tutte le QP, le QA e gli RA Manager che quotidianamente affrontano la gestione delle modifiche all’interno delle Officine Farmaceutiche.

Docente

MARINA FIGINI

La Dr.ssa Figini, con oltre trent’anni di esperienza nel settore chimico-farmaceutico, sviluppata inizialmente nell’ambito della ricerca, e a seguire nel controllo qualità e nel regolatorio, è attualmente Regulatory Affairs Manager presso la “PRODOTTI CHIMICI E ALIMENTARI S.p.A.”, realtà nella quale si occupa di gestire il team RA e di coordinare le attività e le strategie regolatorie dell’azienda a 360 gradi. E’ inoltre profonda conoscitrice delle attività legate al rispetto delle GMP e esperta di farmacovigilanza.

Programma del corso

 Regime di autorizzazione /registrazione dei siti: differenze e requisiti

► Le modifiche essenziali normativa corrente in base al D. Lgs 17/2014 che modifica il D. Lgs. n. 219/2006

► Le modifiche non essenziali normativa (Determinazione DG n. 1608/2016 (revisione della Determinazione recante l’individuazione delle modifiche «non essenziali» delle officine di produzione e importazione di medicinali e sostanze attive)

#labmode

► ESERCITAZIONE: come preparare una modifica essenziale e cosa presentare

► ESERCITAZIONE: la notifica annuale delle modifiche non essenziali

► CASE STUDY: discernere tra modifica essenziale e non essenziali, Esempi Pratici.

Quota di iscrizione

Una giornata: 850 €+ IVA. 

► 2 PERSONE DELLA STESSA AZIENDA
10% SCONTO SULLA 2a ISCRIZIONE
► 3 O PIÙ PERSONE DELLA STESSA AZIENDA 15% SCONTO SULLA 3a ISCRIZIONE

Se ti iscrivi entro il giorno  12 Settembre 2019 potrai usufruire dello sconto di 100 €