CLEANING VALIDATION E FDA Partiamo da una domanda. Cos’è considerato accettabile in materia di convalida di cleaning e cosa no? Prima di tutto ci si aspetta che l’azienda abbia delle procedure scritte in merito ai processi di cleaning utilizzati per gli equipment. Dette procedure devono dettagliare, ad esempio, se il processo di cleaning è il medesimo per i diversi lotti dello stesso prodotto e se viene […]
Nonostante siano state pubblicate da più di 25 anni, le linee guida per la cleaning validation continuano a generare confusione all’interno delle industrie. Non c’è dubbio che la convalida della pulizia sia de facto un punto cruciale e critico, tuttavia frequentemente i vari approcci incorretti o inefficienti, dovuti alla incomprensione delle linee guida o ad […]
L’obiettivo della Cleaning Validation è quello di provare che le procedure di pulizia riescono ad eliminare in modo consistente ed efficace (fino ad un livello accettabile) le tracce microbiche, di prodotto e di detergente in modo da prevenire fenomeni di contaminazione e cross-contaminazione. Anche il tipo di detergente usato in pulizia è importante e la […]
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