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La business unit di Product & Business Development nasce per valorizzare le competenze tecniche presenti in m-Squared, nello sviluppo del prodotto farmaceutico inteso come insieme di processi:
- Ricerca e sviluppo preclinico e clinico;
- Sviluppo farmaceutico;
- Strategia regolatoria;
- Fasi commerciali.
La nuova business unit si rivolge a imprese attive nello sviluppo di nuovi prodotti farmaceutici e biotech (nuove entità chimiche, re-purposing, riformulazione) o intenzionate a rinnovare il proprio portfolio commerciale.
Ci poniamo l’obbiettivo di diventare un referente tecnico operativo in grado di affiancare strategicamente il proprio partner nelle diverse fasi decisionali del ciclo di sviluppo.
Al termine delle fasi cliniche inizia il percorso registrativo, che può essere dispendioso se l’interazione con le autorità regolatorie non è stata ben gestita nelle fasi di sviluppo del prodotto.
La definizione dei mercati target è conseguente alla possibilità di proteggere il proprio prodotto attraverso il brevetto e riuscire a godere dell’esclusività commerciale il più a lungo possibile. La confidenzialità delle attività di sviluppo termina all’inizio delle fasi cliniche dove comincia la fase di comunicazione degli aspetti innovativi del prodotto ai diversi interlocutori istituzionali (agenzie regolatorie, CRO, associazione dei pazienti, e classe medica).
La fase registrativa è la fase cruciale del percorso di valorizzazione del prodotto e prevede un intenso confronto con le autorità regolatorie che devono analizzare i dati nella loro interezza ed allinearsi con lo sponsor del prodotto rispetto alle rivendicazioni di efficacia e tollerabilità.
Una volta ottenuta l’autorizzazione al mercato occorre negoziare le politiche di rimborso per rendere il prodotto accessibile a tutte le fasce di pazienti.
In questa fase l’interazione tra sponsor e rappresentanti dei pazienti è rilevante per consentire una corretta percezione del prodotto e dei vantaggi in esso contenuti.
Questa fase viene guidata dai referenti regolatori e dalla squadra clinica è complessa e standardizzata da parte degli enti regolatori nelle richieste e nelle risposte. Solitamente viene gestita in differenti tempi ed in differenti paesi, e viene pianificata considerando gli investimenti necessari per sviluppare un dossier.
Le funzioni di business development sono fondamentali nel perseguire la massina distribuzione del prodotto e nell’identificare i migliori interlocutori tecnici e commerciali nei singoli paesi o aree geografiche attraverso definizione di di sviluppo e commerciali.
Anche su questi temi in m-Squared abbiamo competenze maturate nello sviluppo di prodotti e portfoli in contesti altamente tecnologici (terapie cellulari, prodotti biotecnologici, terapie geniche), o fortemente commerciali (generici).
Il nostro team è costantemente alla ricerca di progetti di drug repurposing su cui investire.
Fabrizio Bacchi | Pharma Product Business Development
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