Le SOP (Standard Operating Procedure) sono documenti che descrivono le attività, le funzioni e le interazioni richieste all’interno dei reparti, tra i diversi reparti e verso l’esterno, per l’esecuzione di uno specifico compito.

Le SOP coprono più aree funzionali aziendali (dal magazzino al controllo qualità al quality assurance e alla produzione) e dettagliano l’organizzazione/la struttura di un sito Farmaceutico o un processo aziendale.

Le SOP permettono quindi di riunire tutti gli step di un processo e tutti i processi di un’azienda. Documentano come vanno svolte le attività, chi le deve svolgere, quanto e per quanto tempo deve farlo e perchè.

Le procedure operative devono essere scritte da chi conosce bene l’argomento in oggetto e approvate dal reparto qualità. E’ responsabilità del Quality Assurance  garantire la corretta distribuzione nei vari reparti interessati delle copie controllate delle SOP per evitare di far riferimento a documenti obsoleti.

Ma come  si scrive una SOP e quali errori bisogna evitare durante la scrittura?

È buona norma redigere una prima procedura nella quale vanno definiti i criteri per la redazione delle successive procedure.

Considerando che le SOP devono essere usate come documenti di riferimento e come linee guida e strumento per l’addestramento,  devono avere il giusto livello di dettaglio e  consentire alla persona che ha ricevuto l’addestramento di eseguire correttamente il compito assegnato.  Le procedure operative devono quindi essere di facile interpretazione e consentire la comprensione di un flusso/attività  anche a chi non lo ha mai svolto in precedenza.

Le SOP non devono essere particolarmente lunghe, infatti descrivere un’attività in maniera prolissa comporta diversi rischi, tra cui :

• Difficoltà nell’individuazione delle informazioni ;
• Mancanza di conoscenza da parte dell’utente;
• Maggiore probabilità di errori nell’esecuzione dell’attività da parte del personale e quindi maggior numero di non conformità e deviazioni di processo.

Le procedure operative devono essere facilmente disponibili , essere aggiornate, non scadute e non devono riportare commenti e/o correzioni. E’ opportuno che vengano aggiornate periodicamente e che si rispetti la scadenza e la revisione periodica.

Nel periodo intercorrente tra l’approvazione di una procedura e la sua entrata in vigore, ciascuna funzione destinataria parteciperà ad un corso di addestramento, tenuto dal redattore della procedura stessa (o da altro docente qualificato), in cui verranno illustrati i contenuti della SOP.

Il training può essere di diversa tipologia in relazione al tipo di modifica/introduzione di nuovi concetti che sono stati apportati alla SOP. L’addestramento effettuato deve essere opportunamente registrato.

Le SOP sono quindi alla base di qualsiasi processo/attività svolta in un’azienda farmaceutica e biomedicale e sono alla base del sistema di gestione della qualità. Per avere un buona performance in termini di organizzazione e qualità dei processi è opportuno avere delle procedure operative chiare ed efficaci.

Giuseppina Fortunato | Senior Consultant

 

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