Dispositivi Medici & Vigilanza

La legge europea sui dispositivi medici (MDR) stabilisce la necessità di un sistema di vigilanza (sistema di monitoraggio e comunicazione dei dispositivi medici) per integrare la valutazione della conformità pre-commercializzazione dei dispositivi medici e la sorveglianza generale del mercato. Ciò è inteso come un concetto di sicurezza dinamico e contribuisce a garantire un livello adeguato di protezione per pazienti, utenti e terzi. La considerazione alla base del sistema di vigilanza è che, data la natura predittiva necessariamente limitata dei test e delle valutazioni svolte prima della commercializzazione dei dispositivi medici, alcuni problemi saranno evidenti solo dopo l’uso più diffuso e/o frequente di un dispositivo e quindi richiedono una risposta adeguata. Un sistema di vigilanza implica una gestione efficiente del rischio nel singolo caso e previene il ripetersi di un problema simile con prodotti simili di altri produttori.

Ciò può essere ottenuto mediante lo scambio di informazioni adeguate e un migliore stato di conoscenza degli aspetti rilevanti per la sicurezza dei dispositivi medici. Un sistema di vigilanza funzionale presidia e gestisce gli incidenti (malfunzionamenti, guasti o cambiamenti di prestazioni specifiche, nonché eventuali caratteristiche o errori specifici nella certificazione dei DM) che hanno portato, potrebbero aver portato, o potrebbero portare direttamente o indirettamente a un effetto negativo sullo stato di salute del paziente.

I principali aspetti del sistema di vigilanza per i dispositivi medici da prendere in considerazione sono:

• Monitoraggio sistematico del prodotto sul mercato da parte del produttore
• Segnalazione di gravi problemi del prodotto all’autorità responsabile
• Registrazione ufficiale e valutazione dei rapporti
• Implementazione di misure correttive (ove necessario)
• Fornitura e scambio di informazioni.

Ad ogni modo, è importante tenere presente che due nuovi regolamenti dell’UE sono entrati in vigore il 25 maggio 2017:

• Regolamento 2017/745 sui dispositivi medici (EU MDR)
• Regolamento 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (EU IVDR)

L’MDR dell’UE e l’IVDR dell’UE si applicheranno pienamente negli Stati membri dell’UE rispettivamente dal 26 maggio 2021 e 2022. Allo stesso modo i dispositivi possono già essere immessi sul mercato in base a queste nuove normative (se sono pienamente conformi alle nuove normative).

Le nuove normative rafforzano i requisiti di vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione per i produttori. Le modifiche che interessano ciò che deve essere segnalato all’autorità competente e quando farlo includono tempi più stretti per i produttori per segnalare eventi avversi, l’introduzione di rapporti periodici di aggiornamento di sintesi (PSUR) e l’ampliamento della definizione di dispositivo medico per portare più prodotti sotto controllo.

Alessandro Consorti | Senior Consultant

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