Project Description
PRESENTAZIONE DEL PERCORSO:
L’obiettivo del percorso è di introdurre alla farmacovigilanza e comprendere così meglio quali sono i passaggi che hanno portato la farmacovigilanza ad essere una funzione chiave all’interno dell’azienda farmaceutica. Si partirà dall’analizzare la nascita ed evoluzione della disciplina per poi vedere gli aspetti legislativi a livello mondiale, europeo e italiano.
Attraverso il percorso ci sarà inoltre la possibilità di capire l’importanza del monitoraggio del profilo di sicurezza di un farmaco all’interno del suo ciclo di vita e di capire quali sono le attività cardine che un ufficio di farmacovigilanza svolge.
PROGRAMMA:
Mattino:
- Introduzione alla farmacovigilanza ed evoluzione normativa
- Definizione di reazione avversa ed evento avverso
- Le fonti di segnalazione
- Le modalità di segnalazione delle ADR
- Gli obblighi del titolare di AIC
- La Farmacovigilanza e i rapporti con le diverse figure/dipartimenti in azienda (QP, regolatorio, medica ecc.)
- L’attuale sistema di farmacovigilanza italiano ed Europeo
Pomeriggio:
- Il sistema di Eudravigilance, screening della letteratura (local and global)
- Periodic Safety Update Reports (PSUR) & Risk Management Plan (RMP);
