Project Description
Il test di leggibilità del foglietto illustrativo è già da alcuni anni un requisito obbligatorio per tutti i farmaci immessi in commercio
e parte integrante del fascicolo regolatorio per le nuove sottomissioni negli Stati della Comunità Europea.
Il corso “Stampati: leggibilità del foglietto illustrativo”, si pone l’obiettivo di introdurre il nuovo formato di foglio illustrativo (QRD template) e di presentare i requisiti e gli aspetti normativi. Successivamente verranno affrontati gli aspetti pratici legati all’esecuzione del test e alla gestione della documentazione connessa. Infine é prevista un’esercitazione pratica per verificare la comprensione ed eventuale discussione.
A chi è rivolto
RA Officer, RA Manager, Personale CRO, Persona Qualificata, Documentation Specialist, Responsabile di prodotto.
Programma del corso
- Overview
- Linee guida europee e quadro normativo per la stesura e la presentazione degli stampati
- Linea guida CE sulla leggibilità del foglio illustrativo
- Requisiti previsti per il foglio illustrativo
- Come adeguare il foglio illustrativo dei medicinali autorizzati con procedura nazionale al QRD template
- Introduzione al test di leggibilità
- Scopo del test
- Questionario
- Fasi del test, compreso reclutamento ed esecuzione delle interviste
- Analisi statistica e presentazione risultati (report finale)
- Variazioni e rinnovi
- Esercitazione: creazione di un questionario di leggibilità e applicazione.
