L’obiettivo della Cleaning Validation è quello di provare che le procedure di pulizia riescono ad eliminare in modo consistente ed efficace (fino ad un livello accettabile) le tracce microbiche, di prodotto e di detergente in modo da prevenire fenomeni di contaminazione e cross-contaminazione. Anche il tipo di detergente usato in pulizia è importante e la […]
26 Settembre 2019. EMA pubblica una dichiarazione sul proprio sito, dal titolo: “EMA consiglia alle aziende le misure da adottare per evitare le nitrosammine nei medicinali per uso umano (EMA / 511347/2019)”. Come aspettato, il documento riguarda tutti i titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio (MAH) di farmaci contenenti sostanze attive sintetizzate chimicamente nell’UE. Si […]
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