Ottobre 2019

Nel giugno 2018 le autorità dell’UE sono venute a conoscenza della presenza di una nitrosammina, la N-nitrosodimetilammina (NDMA), nel principio attivo (API) Valsartan di un produttore. Successivamente è stata rilevata un’altra nitrosammina, la N-nitrosodietilammina (NDEA) anche in altri sartani di altri produttori di API. NDMA e NDEA sono classificati come probabili agenti cancerogeni per l’uomo. […]

26 Settembre 2019. EMA pubblica una dichiarazione sul proprio sito, dal titolo: “EMA consiglia alle aziende le misure da adottare per evitare le nitrosammine nei medicinali per uso umano (EMA / 511347/2019)”. Come aspettato, il documento riguarda tutti i titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio (MAH) di farmaci contenenti sostanze attive sintetizzate chimicamente nell’UE. Si […]

La tecnologia blockchain sta velocemente diventando importante nel settore farmaceutico e sanitario, guadagnando sempre più spazio e attenzione. La tecnologia sembra essere adattabile per applicazioni che coinvolgono track-and-trace, provenienza del prodotto e governance della catena di approvvigionamento. L’industria farmaceutica sta attualmente esplorando attivamente le possibilità offerte dalla blockchain per diverse applicazioni. Molte di queste hanno […]

  Il ruolo del principio attivo è fondamentale per l’efficacia del farmaco tanto quanto lo sia la presenza delle impurezze per la sua sicurezza. Efficacia e sicurezza devono essere sempre in studio e monitoraggio per le aziende produttrici di farmaci. Dopo il caso della Ranitidina le sostanze sotto controllo sono le nitrosammine. Queste sostanze sono […]

20 Settembre 2019. AIFA blocca e ritira dal mercato i lotti di farmaci contenenti il principio attivo Ranitidina prodotti dall’officina Saraca Laboratories Ltd, localizzata in India. Possibile  la presenza di un’impurità potenzialmente cancerogena, la N-nitrosodimetilammina o Ndma. Nello specifico si tratta di 195 lotti di farmaci: 17 di Zantac, 32 di Ranitidina Hex e 77 […]