Spesso i dirigenti in azienda si trovano a dover fronteggiare nuove situazioni date da imprevisti. Talvolta per cambi normativi, altre per urgenze ed altre volta ancora per sviluppare progetti che richiedono competenze particolari. Non sempre il personale interno può fronteggiare queste situazioni. Alcune volte mancano nei team gli skills necessari. Talvolta, coloro che già lavorano […]
Già durante il 2016 con il crescente numero di ispezioni da parte di FDA e il fioccare di warning letters contenenti Data Integrity findings, ci si era accorti dell’aumento di sensibilità degli enti regolatori verso questo argomento. L’interesse verso questi concetti era scaturito anni prima e i più accorti avevano già messo a posto i […]
Come già ampiamente discusso nel precedente articolo, la nuova linea guida ICH Q14 avrà il compito principale di armonizzare gli approcci scientifici esistenti. Il tutto per favorire lo sviluppo di metodiche analitiche e gettare le fondamenta del processo di sviluppo delle metodiche analitiche. L’utilizzo di questa nuova linea guida renderà più fluida la comunicazione tra […]
Nitrosamine: ultimi aggiornamenti EMA. L’anno appena passato è stato segnato da un’intensa ricerca da parte dei maggiori enti regolatori riguardo la contaminazione da nitrosamine in API (active substance) e prodotti farmaceutici (drug product) più in generale. Sia EMA che FDA hanno stabilito i principali limiti da imporre per avere un controllo adeguato di tali impurezze. […]
Uno dei requisiti essenziali all’interno di un’azienda farmaceutica è la Gestione dei training in ambito GMP. Secondo le Good Manufacturing Practice (GMP), fondamenta legali su cui basa ogni azienda farmaceutica, tutto il personale deve ricevere una formazione – sia iniziale, sia continuativa – su tali linee guida, in quanto stabiliscono i requisiti di base necessari […]
L’ascesa di Brian Johnson a primo ministro inglese con la vittoria del partito conservatore ha aperto le porte all’uscita del Regno Unito dall’UE senza accordo (Hard Brexit). La recente approvazione a larga maggioranza del testo modificato del “Withdrawal Bill” (20 dicembre 2019) sancisce definitivamente la situazione. Adesso devono essere portate avanti in fretta le trattative […]
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