Già durante il 2016 con il crescente numero di ispezioni da parte di FDA e il fioccare di warning letters contenenti Data Integrity findings, ci si era accorti dell’aumento di sensibilità degli enti regolatori verso questo argomento. L’interesse verso questi concetti era scaturito anni prima e i più accorti avevano già messo a posto i loro processi e flussi aziendali per allinearsi, arrivando adeguatamente preparati all’esplosione di interesse da parte degli ispettori.

Ad inizio 2020 il Data Integrity rimane uno degli aspetti centrali in azienda. Quersto a causa della sua natura trasversale ed interdipartimentale (è ugualmente importante dal QC al settore acquisiti). Oggi, è ancora un argomento caldo di discussione tra enti regolatori e aziende.

Principi di integrità dei dati

“Integrità dei dati” è un vecchio concetto, introdotto per la prima volta nel 1938 nel “Federal Food, Drug, and Cosmetic (FDC) Act”, tuttavia nell’era digitale la sua importanza è molto aumentata.

La base parte dal “Dato”, inteso come qualsiasi informazione generata durante il processo di manifattura farmaceutica. “Processo di manifattura” qui è inteso in senso largo, comprendendo tutte le fasi dall’acquisto e trasporto delle materie prime, alla distribuzione sugli scaffali del prodotto finito; possiamo estenderlo anche al post-vendita.

Estrapolando i principi dell’ALCOA e rielaborandoli, si ottengono queste caratteristiche generali che i dati devono avere, siano essi elettronici o tradizionali cartacei. In generale dovranno essere:

• Originali, ovvero non devono essere plagiati in nessuno modo;
• Comprensibili per gli utenti (lingua e forma);
• Contemporanei, con corrispondenza del fuso orario del luogo in cui vengono generati;
• Rintracciabili nel ciclo di vita e riconducibili alla persona fisica che li ha generati;
• Non devono esserci errori umani o automatici durante tutte le elaborazioni.

Regolamenti e linee guida

I regolamenti sono, come ben noto:

· 21 CFR Part 11 – per la normativa USA

· GMP Annex 11 – per la normativa europea

Il primo datato 1999 è stato realizzato più di 20 anni fa, ma rimane sorprendentemente attuale e riporta tutti i concetti (firma e record elettronici, accesso ai sistemi, integrità dei dati) ripresi poi nel 2011 ed espansi ulteriormente dall’allegato 11 delle GMP, con la regolamentazione dell’infrastruttura IT e l’applicazione del conetto di QRM (Quality Risk Management) anche ai sistemi informatici.

Oltre ai regolamenti i principi di Data Integrity sono rintracciabili nelle linee guida emanate da vari enti, che riportano quello che le aziende devono seguire per ottenere la completa conformità. Le più rilevanti sono:

· MHRA – GXP Data Integrity Guide

· FDA – Data Integrity and Compliance in CGMP

· WHO – Guideline on Data Integrity

· PICS – Good practices for data management and integrity in regulated GMP/GDP environments

Integrità dei dati all’interno dell’azienda farmaceutica

Andando oltre i requisiti normativi, i dati svolgono due funzioni fondamentali all’interno delle organizzazioni farmaceutiche: assicurano la qualità e sono il mezzo per raggiungere efficienza e innovazione.

Per comprendere a fondo le implicazioni del problema dell’integrità dei dati, dobbiamo ricordarci che i dati sono il carburante dell’economia digitale e sui dati si basa la conformità GMP stessa.

I processi in atto di miglioramento continuo, serializzazione, modellazione, Root Cause Analysis (RCA) e molte altre aree dello sviluppo e della produzione dovrebbero essere il più automatizzati possibile e continuamente monitorati.

L’integrità dei dati è un componente fondamentale del sistema di assicurazione qualità di un’azienda. I dati di qualità forniscono la base della fiducia che la società ha verso se stessa e diffonde all’esterno per operare in conformità con i requisiti normativi. Senza dati affidabili, inalterati e ben gestiti, essi non possono svolgere la propria funzione per promuovere innovazione, efficienza e processo decisionale strategico.

Per maggiori informazioni o per chiedere una consulenza compila il nostro Form: www.m-squared.it/contacts/

Andrea Pedna | Senior Consultant

 

EVENTI:

  Data Integrity Sud Italia “GRATIS”.  ROMA, 19 Febbraio 2020

 

FORMAZIONE:

  Data Integrity: Annex 11 E 21 CFR Part 11. MILANO 27 Febbraio 2020

 

 

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