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Come già ampiamente discusso nel precedente articolo, la nuova linea guida ICH Q14 avrà il compito principale di armonizzare gli approcci scientifici esistenti. Il tutto per favorire lo sviluppo di metodiche analitiche e gettare le fondamenta del processo di sviluppo delle metodiche analitiche.
L’utilizzo di questa nuova linea guida renderà più fluida la comunicazione tra ente regolatorio e industria rendendo più solida questa parte del dossier che a volte soffriva di incomprensione da parte dell’assessor.
L’inesistenza di una linea guida ad hoc per lo sviluppo dei metodi analitici ha costretto gli applicants a riportare in separata sede i risultati delle convalide analitiche. Questo, senza una adeguata discussione della performance accompagnata da risultati di sviluppo analitico. Fino ad oggi effettivamente si è utilizzata la Q2 (R1) e la “guidance for industry” di FDA. Il tutto, sia per quanto riguarda procedure analitiche e convalida di metodi per medicinali e prodotti biologici. Il processo di convalida era essenzialmente suddiviso in 3 steps principali che lo descrivevano: Process design, Process qualification e Continued process qualification.
Nonostante anche nella nuova linea guida ICH Q14 i tre macrosteps principali saranno ricalcati.
Si cercherà di introdurre concetti nuovi e forme innovative per trattare in maniera completa e più moderna possibile la tematica. L’adozione del Quality By Design come concetto sarà sicuramente una solida colonna portante per poter sviluppare tutti gli argomenti.
Inoltre, il lato ISO della linea guida (sviluppo iniziale, qualificazione e monitoraggio) servirà da impalcatura su cui intrecciare i vecchi concetti della convalida a quelli nuovi dovuti anche alle più odierne tecniche analitiche in uso. La nuova ICH Q 14 insieme alla revisione R2 della Q2 si propongono anche di ristrutturare l’ATP (Analytical Target Profile) per definire in maniera più idonea un method control strategy.
L’individuazione di un corretto monitoraggio delle prestazioni del metodo sarà una sfida non indifferente. Tuttavia è una delle chiavi principali per poter costantemente tenere sotto controllo lo sviluppo e verificare l’idoneità degli strumenti da applicare.
Nonostante manchi ancora del tempo per vedere il realizzarsi della nuova linea guida e l’aggiornamento della revisione 1 della Q2, già si hanno i primi aggiornamenti a seguito di una riunione avvenuta ad Ottawa tra FDA ed Health Canada: il primo draft della linea guida è stato anticipato a Giugno 2020 e addirittura c’è la possibilità che le due linee guida possano essere accorpate insieme in una soltanto in futuro.
Andrea Pedna | Senior Consultant
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