Nel periodo storico in cui ci troviamo dove il mercato del mondo del lavoro è in continua evoluzione. Le aziende competitive sono quelle che riconoscono l’importanza della formazione aziendale. Fare formazione in azienda significa investire sulle persone non solo per aumentare le competenze del singolo garantendo una sua evoluzione professionale ma anche la crescita del […]
La figura della QP: un ponte tra produzione, distribuzione, innovazione ed Autorità Comparso per la prima volta nel 1975, il concetto di Persona Qualificata (QP, Qualified Person) in ambito farmaceutico è un requisito regolatorio unico e applicabile esclusivamente all’interno dell’unione europea ed in alcuni stati membri dell’EEA (Area Economica Europea). Che si tratti di produrre […]
La qualifica dei fornitori: aspetti e quadro normativo Come ben sappiamo i farmaci sono altamente regolamentati. Ma anche i loro componenti e tutto ciò che ruota attorno deve essere tenuto sotto controllo e a sua volta regolamentato. Non fanno eccezione tutti i materiali/servizi su cui fa leva un farmaco, pertanto tali fornitori (materie prime, principio […]
DISPOSITIVI MEDICI: AUDIT & CERTIFICAZIONE Un audit, anche sui dispositivi medici, è un sistematico, indipendente e documentato processo che serve a ottenere prove e valutare obiettivamente che predeterminati criteri e requisiti siano soddisfatti. Generalmente, per un audit viene utilizzata come linea guida la ISO 19011. Tale norma, basata sulla cosiddetta HLS (High Level Structure), fornisce […]
Dispositivi Medici & Vigilanza La legge europea sui dispositivi medici (MDR) stabilisce la necessità di un sistema di vigilanza (sistema di monitoraggio e comunicazione dei dispositivi medici) per integrare la valutazione della conformità pre-commercializzazione dei dispositivi medici e la sorveglianza generale del mercato. Ciò è inteso come un concetto di sicurezza dinamico e contribuisce a […]
Le CAR-T Sono ormai molti anni che la medicina e la società in generale ripongono molte aspettative su un nuovo tipo di terapia innovativa per la cura di alcuni tipi di patologie oncologiche. L’idea di ingegnerizzare le cellule T a fine terapeutico risale ad oltre 20 anni fa, quando i ricercatori iniziarono ad osservare ottimi […]
AUDIT GMP Lo scopo ultimo dell’auditor è quello di capire se ciò che sta vedendo soddisfa o meno le GMP e le aspettative dell’Autorità e quindi fare poi una sintesi. Le aziende sono tenute a qualificare principalmente due categorie di aziende. Fornitori/distributori di materie prime/materiale di confezionamento e produttori per conto terzi/laboratori di analisi per […]
Biotech e QbD Consideriamo il ruolo chiave che ha lo sviluppo di una metodica analitica nel campo del biotech. Qualifica e convalida sono i due concetti portanti all’interno dell’industria biofarmaceutica. L’importanza di una strategia ben pianificata per la miriade di attività analitiche coinvolte nello sviluppo e produzione commerciale dei prodotti diventa evidente. Le attività della […]
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