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AUDIT GMP

AUDIT GMP

Lo scopo ultimo dell’auditor è quello di capire se ciò che sta vedendo soddisfa o meno le GMP e le aspettative dell’Autorità e quindi fare poi una sintesi.

Le aziende sono tenute a qualificare principalmente due categorie di aziende. Fornitori/distributori di materie prime/materiale di confezionamento e produttori per conto terzi/laboratori di analisi per conto terzi; i fornitori di servizi, come i servizi di calibrazione e manutenzione esterni, sono generalmente inclusi nel gruppo fornitori/venditori.

Non è facile fare l’auditor: servono esperienza, preparazione e un processo logico.

Per non dimenticare nulla durante l’ispezione è opportuno avere in mente una checklist di ciò che non bisogna dimenticare.

Bisogna assicurarsi in particolare che i seguenti sei punti siano sempre verificati:

Strutture: gli spazi devono essere puliti e correttamente illuminati, le condizioni ambientali e gli intervalli di temperatura costantemente mappati e periodicamente controllati, compresi i punti di campionamento, la gestione degli allarmi e gli accessi del personale autorizzato.

Apparecchiature: devono essere correttamente identificate e qualificate/tarate.

Materie prime/materiali: devono essere correttamente etichettati e conservati ed i flussi ben identificati.

Personale: tutto il personale deve possedere una corretta formazione GMP ed un addestramento sugli aspetti operativi, le pratiche igieniche, il comportamento e gli accessi ai vari reparti.

Operatività: deve esse presente una sequenza logica delle operazioni e ogni operazione deve essere correttamente registrata.

Documentazione: tutte le SOP e la documentazione deve essere disponibile, precisa, chiara, adeguatamente archiviata e la distribuzione controllata.

Prendendo però in considerazione il periodo storico così critico a causa dell’emergenza legata al COVID-19, l’audit presenta un rischio potenziale per tutte le persone coinvolte e non è consentita a causa delle restrizioni sugli spostamenti.

Se non è possibile svolgere un audit on site, il processo di qualifica di un fornitore può avvenire con un audit da remoto basato sul rischio.

Alcuni fornitori sono considerati più critici rispetto ad altri. Ad esempio, un sito di produzione asettico risulta più critico per la qualità del prodotto e la sicurezza del paziente rispetto a un sito scelto esclusivamente per il confezionamento di un prodotto finito non sterile; se consideriamo un fornitore di materie prime invece, un eccipiente è generalmente più critico di un sale o di un solvente utilizzato all’inizio del processo di produzione.

Alcune opzioni che le aziende potrebbero prendere in considerazione includono, ma non sono limitate, a quanto segue:

Audit posticipato

Alcuni audit di fornitori e appaltatori a basso rischio potrebbero essere ragionevolmente rinviati a fine anno o più a lungo. Occorre tenere in considerazione le prestazioni passate e la loro conformità. La giustificazione dovrebbe essere scritta e coerente con la SOP dell’azienda che consente un ritardo degli audit GMP e dovrebbe considerare il potenziale impatto sulla qualità del prodotto e sulla sicurezza del paziente.

Questionario come parte della qualificazione del fornitore

Per altri fornitori, potrebbe essere ragionevole fornire un questionario. Questo approccio potrebbe essere sufficiente come controllo intermedio fino a quando non sarà possibile programmare un audit in loco. Questo però, se le precedenti prestazione del sito sono risultate sempre soddisfacenti e conformi.

Audit da remoto / cartacei

In alcuni casi, è possibile condurre audit da remoto o cartacei con documenti forniti elettronicamente prima dell’audit ed intervistando il personale tramite collegamenti protetti in videoconferenza. Gli audit da remoto potrebbero includere anche il completamento di un questionario.

Per gli audit delle operazioni di produzione e collaudo, questo tipo di verifica non risulta del tutto efficace. Questo perché i walk-through nelle aree spesso sollevano le domande più significative e servono a identificare i problemi più gravi. Potrebbero altresì funzionare se gli auditor hanno familiarità con la struttura e i loro sistemi di qualità e se si concentrassero sui dati o follow-up di audit precedenti.

In conclusione, l’audit da remoto possono essere condotti attraverso mail, videochiamate o altri strumenti permettendo all’auditor di condurre l’ispezione senza spostarsi da casa o dall’ufficio. Può essere la migliore alternativa per condurre audit di conformità GMP in tempi di crisi. Allo stesso modo il suo utilizzo deve essere bilanciato in base al rischio relativo rappresentato dall’organizzazione e dai prodotti e servizi prodotti o forniti.

Krizia Ferrarese | Senior Consultant

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